A Eficácia do EpiCheck de Bexiga para Detecção de Carcinoma de Células Uroteliais Recorrente
3 de maio de 2021 atualizado por: Nucleix Ltd.
A Eficácia do EpiCheck de Bexiga para Detecção de Carcinoma de Células Uroteliais Recorrente: Um Estudo Pivotal Multicêntrico, Prospectivo e Cego
Ensaio clínico para determinar a eficácia (sensibilidade e especificidade) do teste Bladder EpiCheck em comparação com a cistoscopia padrão-ouro e patologia em pacientes sob monitoramento para recorrência de câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste Bladder EpiCheck é um dispositivo de diagnóstico in vitro para a detecção de padrões de metilação do DNA na urina associados ao câncer de bexiga.
Destina-se a ser usado como um método não invasivo para monitorar a recorrência do tumor em conjunto com cistoscopia em pacientes previamente diagnosticados com câncer de bexiga Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e cego para avaliar a eficácia (sensibilidade e especificidade) de um novo teste de metilação para o detecção de carcinoma de células uroteliais recorrente em pacientes com história de câncer de bexiga sob vigilância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- UHN, Princess Margret Cancer center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Metro Urology
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6158
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino diagnosticado com Carcinoma de Células Uroteliais incidente ou recorrente e submetido a vigilância em intervalos de 3 meses.
- Teve todos os tumores de carcinoma de células uroteliais ressecados nos últimos 12 meses
- Tem um plano para vigilância cistoscópica (terapia intravesical adjuvante permitida)
- Capaz de fornecer consentimento informado legalmente eficaz
- Capaz de produzir 45mL de urina
Critério de exclusão:
- Planejando se submeter a cistectomia radical ou quimioterapia-radiação para Carcinoma de Células Uroteliais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de urina EpiCheck da bexiga
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O teste Bladder EpiCheck é um dispositivo de diagnóstico in vitro para a detecção de padrões de metilação do DNA na urina associados ao câncer de bexiga.
Destina-se a ser usado como um método não invasivo para monitorar a recorrência do tumor em conjunto com a cistoscopia em pacientes previamente diagnosticados com câncer de bexiga
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Comparador Ativo: Padrão-ouro
Cistoscopia e Patologia
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Cistoscopia de rotina para recorrência do câncer de bexiga e confirmação da patologia para pacientes com cistoscopia positiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Especificidade do kit de teste de urina EpiCheck para bexiga (a proporção de negativos que são corretamente identificados como tal pelo padrão-ouro)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Sensibilidade do kit de teste de urina EpiCheck da bexiga (a proporção de positivos que são corretamente identificados como tal pelo padrão-ouro)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-EpiCheck-FDA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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