Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность EpiCheck мочевого пузыря для выявления рецидивирующей уротелиально-клеточной карциномы

3 мая 2021 г. обновлено: Nucleix Ltd.

Эффективность EpiCheck мочевого пузыря для выявления рецидивирующей уротелиально-клеточной карциномы: многоцентровое проспективное ослепленное базовое исследование

Клиническое исследование для определения эффективности (чувствительности и специфичности) теста Bladder EpiCheck по сравнению с цистоскопией золотого стандарта и патологии у пациентов, находящихся под наблюдением на предмет рецидива рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тест Bladder EpiCheck представляет собой диагностическое устройство in vitro для обнаружения паттернов метилирования ДНК в моче, связанных с раком мочевого пузыря. Он предназначен для использования в качестве неинвазивного метода мониторинга рецидива опухоли в сочетании с цистоскопией у пациентов с ранее диагностированным раком мочевого пузыря. Это многоцентровое проспективное слепое исследование для оценки эффективности (чувствительности и специфичности) нового теста на метилирование для выявление рецидивирующей уротелиально-клеточной карциномы у пациентов с раком мочевого пузыря в анамнезе, находящихся под наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

680

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6158
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент мужского или женского пола с диагнозом инцидентной или рецидивирующей уротелиально-клеточной карциномой и подлежащий наблюдению с интервалом в 3 месяца.
  • У вас была резецирована вся опухоль уротелиально-клеточной карциномы в течение последних 12 месяцев.
  • Имеет план цистоскопического наблюдения (допускается адъювантная внутрипузырная терапия)
  • Возможность предоставить юридически эффективное информированное согласие
  • Способен производить 45 мл мочи

Критерий исключения:

  • Планирование радикальной цистэктомии или химиотерапии-лучевой карциномы уротелия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализ мочи EpiCheck мочевого пузыря
Устройство: Анализ мочи EpiCheck мочевого пузыря
Тест Bladder EpiCheck представляет собой диагностическое устройство in vitro для обнаружения паттернов метилирования ДНК в моче, связанных с раком мочевого пузыря. Он предназначен для использования в качестве неинвазивного метода контроля рецидива опухоли в комплексе с цистоскопией у больных с ранее диагностированным раком мочевого пузыря.
Активный компаратор: Золотой стандарт
Цистоскопия и патология
Процедура: Цистоскопия и патология
Рутинная цистоскопия при рецидиве рака мочевого пузыря и подтверждение патологии у пациентов с положительным результатом цистоскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Специфичность набора для анализа мочи Bladder EpiCheck (доля отрицательных результатов, правильно идентифицированных как таковые золотым стандартом)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Чувствительность набора для анализа мочи Bladder EpiCheck (доля положительных результатов, правильно идентифицированных золотым стандартом)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nucleix Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-EpiCheck-FDA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ мочи EpiCheck мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться