Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van de blaas EpiCheck voor detectie van recidiverend urotheelcelcarcinoom

3 mei 2021 bijgewerkt door: Nucleix Ltd.

De werkzaamheid van de blaas EpiCheck voor detectie van recidiverend urotheelcelcarcinoom: een multicenter, prospectief geblindeerd centraal onderzoek

Klinische studie om de werkzaamheid (gevoeligheid en specificiteit) van de Blaas EpiCheck-test te bepalen in vergelijking met de gouden standaardcystoscopie en pathologie bij patiënten die worden gecontroleerd op recidief van blaaskanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Bladder EpiCheck-test is een in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van DNA-methylatiepatronen in urine die verband houden met blaaskanker. Het is bedoeld voor gebruik als een niet-invasieve methode voor het monitoren op tumorrecidief in combinatie met cystoscopie bij patiënten bij wie eerder blaaskanker is vastgesteld. detectie van recidiverend urotheelcelcarcinoom bij patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker die worden gesurveilleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

680

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6158
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt met de diagnose incidenteel of recidiverend urotheelcelcarcinoom en die elke 3 maanden wordt gecontroleerd.
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden alle tumoren van het urotheelcelcarcinoom laten wegsnijden
  • Heeft een plan voor cystoscopische surveillance (adjuvante intravesicale therapie toegestaan)
  • In staat om rechtsgeldige geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan 45 ml urine produceren

Uitsluitingscriteria:

  • Plan om radicale cystectomie of chemotherapie-bestraling te ondergaan voor urotheelcelcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blaas EpiCheck urinetest
De Bladder EpiCheck-test is een in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van DNA-methylatiepatronen in urine die verband houden met blaaskanker. Het is bedoeld voor gebruik als een niet-invasieve methode voor het controleren op terugkeer van tumoren in combinatie met cystoscopie bij patiënten bij wie eerder blaaskanker is vastgesteld
Actieve vergelijker: Gouden standaard
Cystoscopie en pathologie
Routinecystoscopie voor herhaling van blaaskanker en pathologiebevestiging voor patiënten met positieve cystoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specificiteit van Blaas EpiCheck Urine Test Kit (het aantal negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door de gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gevoeligheid van de blaas EpiCheck-urinetestkit (het aantal positieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door de gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Blaas EpiCheck urinetest

3
Abonneren