- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02700464
De werkzaamheid van de blaas EpiCheck voor detectie van recidiverend urotheelcelcarcinoom
3 mei 2021 bijgewerkt door: Nucleix Ltd.
De werkzaamheid van de blaas EpiCheck voor detectie van recidiverend urotheelcelcarcinoom: een multicenter, prospectief geblindeerd centraal onderzoek
Klinische studie om de werkzaamheid (gevoeligheid en specificiteit) van de Blaas EpiCheck-test te bepalen in vergelijking met de gouden standaardcystoscopie en pathologie bij patiënten die worden gecontroleerd op recidief van blaaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Bladder EpiCheck-test is een in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van DNA-methylatiepatronen in urine die verband houden met blaaskanker.
Het is bedoeld voor gebruik als een niet-invasieve methode voor het monitoren op tumorrecidief in combinatie met cystoscopie bij patiënten bij wie eerder blaaskanker is vastgesteld. detectie van recidiverend urotheelcelcarcinoom bij patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker die worden gesurveilleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
680
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- UHN, Princess Margret Cancer center
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Metro Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6158
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt met de diagnose incidenteel of recidiverend urotheelcelcarcinoom en die elke 3 maanden wordt gecontroleerd.
- Heeft in de afgelopen 12 maanden alle tumoren van het urotheelcelcarcinoom laten wegsnijden
- Heeft een plan voor cystoscopische surveillance (adjuvante intravesicale therapie toegestaan)
- In staat om rechtsgeldige geïnformeerde toestemming te geven
- Kan 45 ml urine produceren
Uitsluitingscriteria:
- Plan om radicale cystectomie of chemotherapie-bestraling te ondergaan voor urotheelcelcarcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Blaas EpiCheck urinetest
|
De Bladder EpiCheck-test is een in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van DNA-methylatiepatronen in urine die verband houden met blaaskanker.
Het is bedoeld voor gebruik als een niet-invasieve methode voor het controleren op terugkeer van tumoren in combinatie met cystoscopie bij patiënten bij wie eerder blaaskanker is vastgesteld
|
Actieve vergelijker: Gouden standaard
Cystoscopie en pathologie
|
Routinecystoscopie voor herhaling van blaaskanker en pathologiebevestiging voor patiënten met positieve cystoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Specificiteit van Blaas EpiCheck Urine Test Kit (het aantal negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door de gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Gevoeligheid van de blaas EpiCheck-urinetestkit (het aantal positieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door de gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC-EpiCheck-FDA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Blaas EpiCheck urinetest
-
Mansoura UniversityVoltooidBlaaskanker | HematurieEgypte