This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

De werkzaamheid van de blaas EpiCheck voor detectie van recidiverend urotheelcelcarcinoom

De werkzaamheid van de blaas EpiCheck voor detectie van recidiverend urotheelcelcarcinoom: een multicenter, prospectief geblindeerd centraal onderzoek

Sponsors

Hoofdsponsor: Nucleix Ltd.

Bron Nucleix Ltd.
Korte samenvatting

Klinische studie om de werkzaamheid (gevoeligheid en specificiteit) van de blaas te bepalen EpiCheck-test vergeleken met de gouden standaard cystoscopie en pathologie bij patiënten onder controle op terugkeer van blaaskanker.

gedetailleerde beschrijving

De Bladder EpiCheck-test is een in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van DNA methylatiepatronen in de urine die verband houden met blaaskanker. Het is bedoeld voor gebruik als een niet-invasieve methode voor het monitoren van tumorrecidief in combinatie met cystoscopie opgenomen patiënten bij wie eerder blaaskanker is vastgesteld. Dit is een multicenter, prospectief, geblindeerde studie om de werkzaamheid (gevoeligheid en specificiteit) van een nieuwe methylering te evalueren test voor de detectie van recidiverend urotheelcelcarcinoom bij patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker onder toezicht.

Algemene status Voltooid
Startdatum 2016-09-01
einddatum 2020-07-01
Primaire voltooiingsdatum 2020-04-01
Fase Nvt
Studietype Interventionele
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Specificity of Bladder EpiCheck Urine Test Kit (the proportion of negatives that are correctly identified as such by the gold standard) Day 1
Gevoeligheid van Blaas EpiCheck Urine Test Kit (Het aandeel positieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door de gouden standaard) Dag 1
Inschrijving 680
Staat
Interventie

Type interventie: Device

Interventienaam: Bladder EpiCheck Urine Test

Omschrijving: The Bladder EpiCheck test is an in vitro diagnostic device for the detection of DNA methylation patterns in urine that are associated with bladder cancer. It is intended for use as a noninvasive method for monitoring for tumor recurrence in conjunction with cystoscopy inpatients previously diagnosed with bladder cancer

Armgroeplabel: Bladder EpiCheck Urine Test

Type interventie: Procedure

Interventienaam: Cystoscopie en pathologie

Omschrijving: Routine cystoscopie voor terugkeer van blaaskanker en pathologische bevestiging voor patiënten met positieve cystoscopie

Armgroeplabel: Gouden standaard

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt met de diagnose incidentele of terugkerende urotheelcel Carcinoom en onder toezicht met tussenpozen van 3 maanden. - Bij alle urotheelcelcarcinoomtumoren is de afgelopen 12 maanden een resectie ondergaan - Heeft een plan voor cystoscopische surveillance (adjuvante intravesicale therapie toegestaan) - In staat om juridisch effectieve geïnformeerde toestemming te geven - In staat om 45 ml urine te produceren Uitsluitingscriteria: - Plannen om radicale cystectomie of chemotherapie-bestraling te ondergaan voor urotheelcel carcinoom

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

22 jaar

Maximale leeftijd:

Nvt

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Shmulik Adler, MSc Study Director Nucleix Ltd.
Algemeen contact Contactgegevens worden alleen weergegeven wanneer het onderzoek proefpersonen werft.
Plaats
Faciliteit:
The Urology Center of Colorado | Denver, Colorado, 80211, United States
Chesapeake Urology Research Associates | Baltimore, Maryland, 21237, United States
Michigan Institute of Urology, P.C. | Troy, Michigan, 48084, United States
Metro Urology | Woodbury, Minnesota, 55125, United States
Urological Surgeons of Long Island | Garden City, New York, 11530, United States
Duke University Health System | Durham, North Carolina, 27710, United States
Cleveland Clinic | Cleveland, Ohio, 44195, United States
Vanderbilt University Medical Center | Nashville, Tennessee, 37232, United States
Urology San Antonio | San Antonio, Texas, 78229, United States
University Of Washington | Seattle, Washington, 98195-6158, United States
UHN, Princess Margret Cancer center | Toronto, Ontario, M5G 1Z5, Canada
Locatie Landen

Canada

United States

Verificatiedatum

2020-07-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 2
Arm groep

Label: Bladder EpiCheck Urine Test

Type: Experimental

Omschrijving: Bladder EpiCheck Urine Test

Label: Gouden standaard

Type: Actieve vergelijker

Omschrijving: Cystoscopie en pathologie

Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Interventiemodel: Enkele groepsopdracht

Primair doel: Diagnostisch

Maskeren: Dubbel (deelnemer, onderzoeker)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Bladder EpiCheck Urine Test