膀胱 EpiCheck 检测复发性尿路上皮细胞癌的功效
2021年5月3日 更新者：Nucleix Ltd.
膀胱 EpiCheck 检测复发性尿路上皮细胞癌的功效：一项多中心、前瞻性盲法关键研究
临床试验旨在确定膀胱 EpiCheck 测试与金标准膀胱镜检查和病理学相比对膀胱癌复发监测患者的疗效（敏感性和特异性）。
研究概览
详细说明
Bladder EpiCheck 测试是一种体外诊断设备，用于检测尿液中与膀胱癌相关的 DNA 甲基化模式。
它旨在作为一种非侵入性方法，与先前诊断为膀胱癌的住院患者进行膀胱镜检查，监测肿瘤复发情况在接受监测的有膀胱癌病史的患者中检测复发性尿路上皮细胞癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
680
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- UHN, Princess Margret Cancer center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Metro Urology
-
-
New York
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Garden City、New York、美国、11530
- Urological Surgeons of Long Island
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195-6158
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何被诊断患有新发或复发性尿路上皮细胞癌并每 3 个月接受一次监测的男性或女性患者。
- 在过去 12 个月内切除了所有尿路上皮细胞癌肿瘤
- 有膀胱镜监测计划（允许辅助膀胱内治疗）
- 能够提供具有法律效力的知情同意
- 能够产生45mL的尿液
排除标准：
- 计划对尿路上皮细胞癌进行根治性膀胱切除术或化学放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膀胱 EpiCheck 尿检
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Bladder EpiCheck 测试是一种体外诊断设备，用于检测尿液中与膀胱癌相关的 DNA 甲基化模式。
它旨在用作监测肿瘤复发的非侵入性方法，与先前被诊断患有膀胱癌的住院患者进行膀胱镜检查
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有源比较器：黄金标准
膀胱镜检查和病理学
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膀胱癌复发的常规膀胱镜检查及膀胱镜检查阳性患者的病理证实
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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膀胱 EpiCheck 尿液检测试剂盒的特异性（金标准正确识别的阴性比例）
大体时间：第一天
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第一天
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膀胱 EpiCheck 尿液检测试剂盒的灵敏度（金标准正确识别的阳性比例）
大体时间：第一天
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shmulik Adler, MSc、Nucleix Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月1日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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