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L'efficacité de l'EpiCheck de la vessie pour la détection du carcinome à cellules urothéliales récurrent

3 mai 2021 mis à jour par: Nucleix Ltd.

L'efficacité de l'EpiCheck de la vessie pour la détection du carcinome à cellules urothéliales récurrent : une étude pivot prospective multicentrique en aveugle

Essai clinique visant à déterminer l'efficacité (sensibilité et spécificité) du test Bladder EpiCheck par rapport à la cystoscopie et à la pathologie de référence chez les patients sous surveillance pour récidive du cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test Bladder EpiCheck est un dispositif de diagnostic in vitro pour la détection des schémas de méthylation de l'ADN dans l'urine associés au cancer de la vessie. Il est destiné à être utilisé comme méthode non invasive de surveillance de la récidive tumorale en conjonction avec une cystoscopie chez des patients hospitalisés ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et en aveugle visant à évaluer l'efficacité (sensibilité et spécificité) d'un nouveau test de détection du carcinome à cellules urothéliales récurrent chez les patients ayant des antécédents de cancer de la vessie sous surveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6158
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient masculin ou féminin diagnostiqué avec un carcinome à cellules urothéliales incident ou récurrent et faisant l'objet d'une surveillance tous les 3 mois.
  • A eu toutes les tumeurs du carcinome à cellules urothéliales réséquées au cours des 12 derniers mois
  • A un plan de surveillance cystoscopique (thérapie intravésicale adjuvante autorisée)
  • Capable de fournir un consentement éclairé juridiquement valable
  • Capable de produire 45 ml d'urine

Critère d'exclusion:

  • Planification de subir une cystectomie radicale ou une chimiothérapie-radiation pour le carcinome à cellules urothéliales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test urinaire EpiCheck Vessie
Dispositif: Test urinaire EpiCheck Vessie
Le test Bladder EpiCheck est un dispositif de diagnostic in vitro pour la détection des schémas de méthylation de l'ADN dans l'urine associés au cancer de la vessie. Il est destiné à être utilisé comme méthode non invasive de surveillance de la récidive tumorale en conjonction avec la cystoscopie chez les patients hospitalisés ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie
Comparateur actif: Étalon-or
Cystoscopie et pathologie
Procédure: Cystoscopie et pathologie
Cystoscopie de routine pour la récidive du cancer de la vessie et confirmation de la pathologie pour les patients avec une cystoscopie positive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Spécificité du kit de test urinaire Bladder EpiCheck (la proportion de négatifs correctement identifiés comme tels par le gold standard)
Délai: Jour 1
Jour 1
Sensibilité du kit de test urinaire Vessie EpiCheck (la proportion de positifs correctement identifiés comme tels par l'étalon-or)
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nucleix Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-EpiCheck-FDA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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