Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blæren EpiCheck for påvisning av tilbakevendende urotelcellekarsinom

3. mai 2021 oppdatert av: Nucleix Ltd.

Effekten av blæren EpiCheck for påvisning av tilbakevendende urothelialcellekarsinom: En multisenter, prospektiv blindet pivotalstudie

Klinisk studie for å bestemme effektiviteten (sensitivitet og spesifisitet) av blære EpiCheck-testen sammenlignet med gullstandard cystoskopi og patologi hos pasienter som overvåkes for tilbakefall av blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blære EpiCheck-testen er en in vitro diagnostisk enhet for påvisning av DNA-metyleringsmønstre i urin som er assosiert med blærekreft. Den er ment for bruk som en ikke-invasiv metode for overvåking av tumorresidiv i forbindelse med cystoskopi hos pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med blærekreft. Dette er en multisenter, prospektiv, blindet studie for å evaluere effektiviteten (sensitivitet og spesifisitet) av en ny metyleringstest for påvisning av tilbakevendende urotelcellekarsinom hos pasienter med en historie med blærekreft under overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6158
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver mannlig eller kvinnelig pasient diagnostisert med tilfeldig eller tilbakevendende urotelcellekarsinom og som gjennomgår overvåking med 3 måneders mellomrom.
  • Har fått resekert all urotelcellekarsinomsvulst i løpet av de siste 12 månedene
  • Har en plan for cystoskopisk overvåking (adjuvant intravesikal terapi tillatt)
  • Kunne gi juridisk effektivt informert samtykke
  • Kan produsere 45 ml urin

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å gjennomgå radikal cystektomi eller kjemoterapi-stråling for urotelcellekarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blære EpiCheck urintest
Enhet: Blære EpiCheck urintest
Blære EpiCheck-testen er en in vitro diagnostisk enhet for påvisning av DNA-metyleringsmønstre i urin som er assosiert med blærekreft. Den er ment for bruk som en ikke-invasiv metode for overvåking av tumorresidiv i forbindelse med cystoskopi-innlagte pasienter tidligere diagnostisert med blærekreft
Aktiv komparator: Gullstandard
Cystoskopi og patologi
Fremgangsmåte: Cystoskopi og patologi
Rutinemessig cystoskopi for residiv av blærekreft og patologibekreftelse for pasienter med positiv cystoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spesifisitet av blære EpiCheck Urine Test Kit (andelen av negative som er korrekt identifisert som sådan av gullstandarden)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sensitivitet av blære EpiCheck Urine Test Kit (Andelen positive som er korrekt identifisert som sådan av gullstandarden)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-EpiCheck-FDA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blære EpiCheck urintest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere