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Die Wirksamkeit des Blasen-EpiChecks zum Nachweis von rezidivierendem Urothelzellkarzinom

3. Mai 2021 aktualisiert von: Nucleix Ltd.

Die Wirksamkeit des Blasen-EpiCheck zur Erkennung von rezidivierendem Urothelzellkarzinom: Eine multizentrische, prospektive, verblindete, zulassungsrelevante Studie

Klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit (Sensitivität und Spezifität) des Bladder EpiCheck-Tests im Vergleich zum Goldstandard Zystoskopie und Pathologie bei Patienten, die auf das Wiederauftreten von Blasenkrebs überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bladder EpiCheck-Test ist ein In-vitro-Diagnostikum zum Nachweis von DNA-Methylierungsmustern im Urin, die mit Blasenkrebs assoziiert sind. Es ist als nicht-invasive Methode zur Überwachung auf Tumorrezidive in Verbindung mit einer stationären Zystoskopie bei Patienten vorgesehen, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde Erkennung eines rezidivierenden Urothelzellkarzinoms bei Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte, die überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6158
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder männliche oder weibliche Patient, bei dem ein neu aufgetretenes oder rezidivierendes Urothelzellkarzinom diagnostiziert wurde und der in 3-Monats-Intervallen überwacht wird.
  • Alle Urothelzellkarzinom-Tumoren wurden innerhalb der letzten 12 Monate reseziert
  • Hat einen Plan für die zystoskopische Überwachung (adjuvante intravesikale Therapie erlaubt)
  • In der Lage, eine rechtswirksame informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann 45 ml Urin produzieren

Ausschlusskriterien:

  • Planen einer radikalen Zystektomie oder Chemotherapie-Bestrahlung bei Urothelzellkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blase EpiCheck Urintest
Gerät: Blase EpiCheck Urintest
Der Bladder EpiCheck-Test ist ein In-vitro-Diagnostikum zum Nachweis von DNA-Methylierungsmustern im Urin, die mit Blasenkrebs assoziiert sind. Es ist als nicht-invasive Methode zur Überwachung auf Tumorrezidive in Verbindung mit einer stationären Zystoskopie bei Patienten vorgesehen, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde
Aktiver Komparator: Goldstandard
Zystoskopie und Pathologie
Verfahren: Zystoskopie und Pathologie
Routinezystoskopie bei Wiederauftreten von Blasenkrebs und Bestätigung der Pathologie bei Patienten mit positiver Zystoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität des Bladder EpiCheck Urine Test Kits (Anteil der Negative, die vom Goldstandard korrekt als solche identifiziert werden)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Sensitivität des Bladder EpiCheck Urine Test Kits (Anteil der positiven Ergebnisse, die vom Goldstandard korrekt als solche erkannt werden)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-EpiCheck-FDA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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