Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EpiCheck močového měchýře pro detekci recidivujícího karcinomu uroteliálních buněk

3. května 2021 aktualizováno: Nucleix Ltd.

Účinnost EpiCheck močového měchýře pro detekci recidivujícího uroteliálního buněčného karcinomu: Multicentrická, prospektivní zaslepená pivotální studie

Klinická studie ke stanovení účinnosti (citlivosti a specifičnosti) testu EpiCheck močového měchýře ve srovnání s cystoskopií a patologií zlatého standardu u pacientů sledujících recidivu rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test močového měchýře EpiCheck je in vitro diagnostické zařízení pro detekci vzorců metylace DNA v moči, které jsou spojeny s rakovinou močového měchýře. Je určena pro použití jako neinvazivní metoda pro monitorování recidivy nádoru ve spojení s cystoskopií hospitalizovanými pacienty s dříve diagnostikovanou rakovinou močového měchýře. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti (citlivosti a specificity) nového metylačního testu pro detekce recidivujícího karcinomu z uroteliálních buněk u pacientů s anamnézou rakoviny močového měchýře, kteří podstupují dohled.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6158
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou incidentního nebo recidivujícího karcinomu uroteliálních buněk a podstupující dohled v 3měsíčních intervalech.
  • Během posledních 12 měsíců mu byly resekovány všechny nádory uroteliálního karcinomu
  • Má plán cystoskopického sledování (adjuvantní intravezikální terapie povolena)
  • Schopnost poskytnout právně účinný informovaný souhlas
  • Schopný produkovat 45 ml moči

Kritéria vyloučení:

  • Plánování radikální cystektomie nebo chemoterapie-ozařování pro karcinom uroteliálních buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test moči EpiCheck močového měchýře
Přístroj: Test moči EpiCheck močového měchýře
Test močového měchýře EpiCheck je in vitro diagnostické zařízení pro detekci vzorců metylace DNA v moči, které jsou spojeny s rakovinou močového měchýře. Je určen k použití jako neinvazivní metoda pro monitorování recidivy nádoru ve spojení s cystoskopií hospitalizovanými pacienty, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina močového měchýře
Aktivní komparátor: Zlatý standard
Cystoskopie a patologie
Postup: Cystoskopie a patologie
Rutinní cystoskopie pro recidivu rakoviny močového měchýře a potvrzení patologie u pacientů s pozitivní cystoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifičnost močového měchýře EpiCheck Urine Test Kit (podíl negativů, které jsou jako takové správně identifikovány zlatým standardem)
Časové okno: Den 1
Den 1
Citlivost močového měchýře EpiCheck Urine Test Kit (podíl pozitivních, které jsou jako takové správně identifikovány zlatým standardem)
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nucleix Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-EpiCheck-FDA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test moči EpiCheck močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit