Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyhólyag EpiCheck hatékonysága a visszatérő húgyhólyagsejtes karcinóma kimutatására

2021. május 3. frissítette: Nucleix Ltd.

A húgyhólyag EpiCheck hatékonysága a visszatérő húgyhólyag-sejtes karcinóma kimutatására: Multicentrikus, prospektív vak, pivotális vizsgálat

Klinikai vizsgálat a Hólyag EpiCheck teszt hatékonyságának (érzékenységének és specificitásának) meghatározására az arany standard cisztoszkópiához és patológiához képest olyan betegeknél, akiket a hólyagrák kiújulása miatt monitoroznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bladder EpiCheck teszt egy in vitro diagnosztikai eszköz a vizeletben a húgyhólyagrákhoz kapcsolódó DNS-metilációs mintázatok kimutatására. Nem invazív módszerként szolgál a daganat kiújulásának monitorozására olyan cisztoszkópiás fekvőbetegeknél, akiknél korábban hólyagrákot diagnosztizáltak. Ez egy többközpontú, prospektív, vak vizsgálat egy új metilációs teszt hatékonyságának (érzékenységének és specificitásának) értékelésére visszatérő urothelsejtes karcinóma kimutatása olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében hólyagrák szerepel, megfigyelés alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

680

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6158
        • University of Washington
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely férfi vagy nőbeteg, akinél incidens vagy visszatérő urothelsejtes karcinómát diagnosztizáltak, és 3 hónapos időközönként megfigyelés alatt állnak.
  • Az elmúlt 12 hónapban az összes uroteliális sejtes karcinóma daganatot kimetszették
  • Van egy terve a cisztoszkópos megfigyelésre (adjuváns intravesicalis terápia megengedett)
  • Képes jogilag hatékony, tájékozott hozzájárulást adni
  • 45 ml vizelet termelésére képes

Kizárási kritériumok:

  • Radikális cisztektómia vagy kemoterápiás besugárzás tervezése urothelsejtes karcinóma miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hólyag EpiCheck vizeletvizsgálat
Eszköz: Hólyag EpiCheck vizeletvizsgálat
A Bladder EpiCheck teszt egy in vitro diagnosztikai eszköz a vizeletben a húgyhólyagrákhoz kapcsolódó DNS-metilációs mintázatok kimutatására. Nem invazív módszerként szolgál a daganat kiújulásának monitorozására olyan cisztoszkópiás fekvőbetegeknél, akiknél korábban hólyagrákot diagnosztizáltak.
Aktív összehasonlító: Aranystandard
Cisztoszkópia és patológia
Eljárás: Cisztoszkópia és patológia
Rutin cisztoszkópia a hólyagrák kiújulására és a patológia megerősítésére pozitív cisztoszkópiás betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hólyag EpiCheck vizeletvizsgálati készlet specifikussága (a negatívok aránya, amelyeket az aranystandard megfelelően azonosított)
Időkeret: 1. nap
1. nap
A hólyag EpiCheck vizeletvizsgálati készletének érzékenysége (Az aranystandard szerint helyesen azonosított pozitív eredmények aránya)
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nucleix Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-EpiCheck-FDA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel