Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blære-EpiCheck til påvisning af tilbagevendende urothelialcellecarcinom

3. maj 2021 opdateret af: Nucleix Ltd.

Effektiviteten af ​​blære-EpiCheck til påvisning af tilbagevendende urothelialcellecarcinom: En multicenter, prospektiv blindet pivotal undersøgelse

Klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten (sensitivitet og specificitet) af Blære EpiCheck-testen sammenlignet med den gyldne standard cystoskopi og patologi hos patienter under overvågning for recidiv af blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blære EpiCheck-testen er en in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af DNA-methyleringsmønstre i urin, der er forbundet med blærekræft. Det er beregnet til brug som en ikke-invasiv metode til overvågning af tumortilbagefald i forbindelse med cystoskopi indlagte patienter, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft. påvisning af tilbagevendende urothelialcellecarcinom hos patienter med en historie med blærekræft, der er under overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • UHN, Princess Margret Cancer center
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6158
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver mandlig eller kvindelig patient, der er diagnosticeret med hændelig eller tilbagevendende urothelialcellecarcinom, og som gennemgår overvågning med 3 måneders mellemrum.
  • Har fået resekeret al urotelcellecarcinom tumor inden for de seneste 12 måneder
  • Har en plan for cystoskopisk overvågning (adjuverende intravesikal terapi tilladt)
  • I stand til at give et juridisk effektivt informeret samtykke
  • Kan producere 45 ml urin

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at gennemgå radikal cystektomi eller kemoterapi-stråling for Urothelial Cell Carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blære EpiCheck urintest
Enhed: Blære EpiCheck urintest
Blære EpiCheck-testen er en in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af DNA-methyleringsmønstre i urin, der er forbundet med blærekræft. Det er beregnet til brug som en ikke-invasiv metode til overvågning af tumortilbagefald i forbindelse med cystoskopi indlagte patienter, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft
Aktiv komparator: Guldstandarden
Cystoskopi og patologi
Procedure: Cystoskopi og patologi
Rutinemæssig cystoskopi for recidiv af blærekræft og patologisk bekræftelse for patienter med positiv cystoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specificitet af blære EpiCheck Urine Test Kit (andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret som sådan af guldstandarden)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sensitivitet af blære EpiCheck Urine Test Kit (andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret som sådan af guldstandarden)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shmulik Adler, MSc, Nucleix Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-EpiCheck-FDA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blære EpiCheck urintest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner