窒息新生児の低体温時の全身性低血圧におけるヒドロコルチゾン治療 (CORTISoL)

仮説：

研究者らは、治療的低体温療法を受けている窒息した新生児は、最適化された薬理学的サポートに抵抗する「遅発性」（生後24時間以上）の低血圧に寄与する相対的な副腎機能不全を発症すると仮定した.

したがって、研究者は、初期の血清コルチゾールレベルを測定し、低用量のヒドロコルチゾン補給の心血管への影響を調査することを計画しています.

具体的な目的:

1. 遅発性低血圧を伴う治療的低体温療法を受けている窒息新生児の初期血清コルチゾールレベルを研究すること。
2. 治療的低体温療法を受け、最適化された薬理学的サポートに耐性のある全身性低血圧を呈している窒息した新生児において、低用量のヒドロコルチゾン補給がプラセボと比較して正常な血圧を回復することを実証する.

方法論:

• 前向き、無作為化、二重盲検、単一施設、コホート研究
• ハンガリー、センメルワイス大学NICU第1小児科
• 開始日: 2016 年 2 月 14 日
• 患者数: 16 vs 16 (ヒドロコルチゾン vs プラセボ - 以前の観察研究結果に基づく)
• 介入（ヒドロコルチゾン対プラセボ）は、治療的低体温（最大. 72時間）
• 神経発達フォローアップ訪問：ベイリーII / IIIスケールで、18〜22か月の年齢での神経学的発達に対するヒドロコルチゾン治療の効果を評価します。

低血圧の薬、ヒドロコルチゾンプロトコル：

1. 補液 (ボーラス量: 10 ～ 20 ml/kg 等張生理食塩水、15 分以上、医師の判断による)
2. 低血圧が持続する場合：コルチゾール測定のために血清サンプルを採取します。

3. 実際のコルチゾールレベルに関係なく、無作為化。 研究は盲検化されているため、臨床試験への登録は、さらなる介入に関する臨床的意思決定に影響を与える/しない. 専任のスタディアシスタントが、新生児用の薬/プラセボを準備するために利用できます.

   • 強心療法（ドーパミン、標準滴定プロトコルに従う）
   • AND (ドーパミンの開始時) ヒドロコルチゾン: 4 * 0,5 mg/kg /24 時間 (6 時間ごとに) またはプラセボ投与 (対応する量の等張食塩水)
4. 無作為化後、介入は低体温療法が終了するまで続けられます（最大 72時間）、同じ用量で。 強心療法は、必要に応じて滴定されます。