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Hydrocortison-Behandlung bei systemischem niedrigem Blutdruck während Hypothermie bei erstickten Neugeborenen (CORTISoL)

19. April 2023 aktualisiert von: Agnes Jermendy MD PhD MPH, Semmelweis University

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Kohortenstudie zu Hydrocortison vs. Placebo bei systemischem niedrigem Blutdruck während einer Hypothermiebehandlung bei erstickten Neugeborenen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zum Vergleich von niedrig dosiertem Hydrocortison mit Placebo bei systemischem niedrigem Blutdruck während einer Hypothermiebehandlung bei erstickten Neugeborenen. Die Patienten werden einem der Behandlungsarme (Hydrocortison oder Placebo) zugeteilt, während sie bei Bedarf eine konventionelle inotrope Therapie erhalten.

Die Hypothese ist, dass gekühlte erstickte Neugeborene eine relative Nebenniereninsuffizienz entwickeln, die zu einer Hypotonie und einer geringeren Wirksamkeit einer inotropen Therapie bei dieser Patientenpopulation beitragen kann. Daher planen die Forscher, die anfänglichen Cortisolspiegel im Serum zu messen und die kardiovaskulären Wirkungen einer niedrig dosierten Hydrocortison-Supplementierung neben der herkömmlichen inotropen Therapie in einer Placebo-kontrollierten Weise zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass erstickte Neugeborene, die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen, eine relative Nebenniereninsuffizienz entwickeln, die zu einer „späten“ (> 24 Stunden nach der Geburt) Hypotonie beiträgt, die gegen eine optimierte pharmakologische Unterstützung resistent ist.

Daher planen die Forscher, die anfänglichen Cortisolspiegel im Serum zu messen und die kardiovaskulären Wirkungen einer niedrig dosierten Hydrocortison-Ergänzung zu untersuchen.

Spezifische Ziele:

  1. Es sollten anfängliche Cortisolspiegel im Serum bei erstickten Neugeborenen untersucht werden, die sich einer therapeutischen Hypothermie mit spät einsetzender Hypotonie unterziehen.
  2. Um zu zeigen, dass bei erstickten Neugeborenen, die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen und eine systemische Hypotonie aufweisen, die gegen eine optimierte pharmakologische Unterstützung resistent ist, eine niedrig dosierte Hydrocortison-Supplementierung den normalen Blutdruck im Vergleich zu Placebo wiederherstellt.

Methodik:

  • Prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische Kohortenstudie
  • 1. Abteilung für Pädiatrie, neonatologische Intensivstation, Semmelweis-Universität, Ungarn
  • Startdatum: 14.02.2016
  • Patientenzahl: 16 vs. 16 (Hydrocortison vs. Placebo – basierend auf Ergebnissen früherer Beobachtungsstudien)
  • Intervention (Hydrocortison vs. Placebo) nur während therapeutischer Hypothermie (max. 72 Stunden)
  • Nachsorgeuntersuchung zur neurologischen Entwicklung: Bayley II/III-Skala zur Bewertung der Wirkung einer Hydrocortisonbehandlung auf die neurologische Entwicklung im Alter zwischen 18 und 22 Monaten.

Medikamente gegen Hypotonie, das Hydrocortison-Protokoll:

  1. Flüssigkeitsersatz (Volumenbolus: 10-20 ml/kg isotonische Kochsalzlösung, über 15 Minuten, je nach Entscheidung des Arztes)
  2. Bei anhaltender Hypotonie: Serumprobe wird zur Cortisolmessung entnommen.

  3. Randomisierung, unabhängig vom aktuellen Cortisolspiegel. Da die Studie verblindet ist, wird/soll die Aufnahme in die klinische Studie die klinische Entscheidungsfindung über weitere Interventionen nicht beeinflussen. Ein engagierter Studienassistent wird zur Verfügung stehen, um das Medikament/Placebo für die Neugeborenen vorzubereiten.

    • Inotrope Therapie (Dopamin, nach dem Standardtitrationsprotokoll)
    • UND (zu Beginn von Dopamin) Hydrocortison: 4 * 0,5 mg/kg /24 Stunden (alle 6 Stunden) oder Placebo-Gabe (die entsprechende Menge isotonischer Kochsalzlösung)
  4. Nach Randomisierung wird die Intervention bis zum Ende der Hypothermiebehandlung fortgesetzt (max. 72 Stunden), mit der gleichen Dosis. Die inotrope Therapie wird nach Bedarf titriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Paediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind wird nacheinander anhand der Kriterien A, B und C bewertet, wie in der TOBY-Studie beschrieben und unten aufgeführt, um für eine Hypothermiebehandlung in Frage zu kommen.

    A. Säuglinge ≥ 36 vollendete Schwangerschaftswochen, die mit mindestens einem der folgenden Kriterien auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen wurden:

    • Apgar-Score von ≤ 5 10 Minuten nach der Geburt
    • 10 Minuten nach der Geburt weiterhin Reanimationsbedarf, einschließlich endotrachealer oder Maskenbeatmung
    • Azidose innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt (definiert als jedes Auftreten von Nabelschnur, arteriellem oder kapillärem pH < 7,00)
    • Basendefizit ≥ 16 mmol/L in der Nabelschnur oder einer beliebigen Blutprobe (arteriell, venös oder kapillar) innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt

    B. Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie, bestehend aus einem veränderten Bewusstseinszustand (Lethargie, Benommenheit oder Koma) UND mindestens einem der Folgenden:

    • Hypotonie
    • anormale Reflexe einschließlich okulomotorischer oder Pupillenanomalien
    • abwesend oder schwach saugen
    • klinische Anfälle

    C. Mindestens 30 Minuten Dauer der aEEG-Aufzeichnung, die aEEG-Hintergrundaktivität oder Krampfanfälle zeigt. Es muss eines der folgenden vorhanden sein:

    • normaler Hintergrund mit etwas Anfallsaktivität
    • mäßig anormale Aktivität
    • unterdrückte Aktivität
    • kontinuierliche Anfallsaktivität
  2. Invasive arterielle Blutdruckmessung: Arterieller Nabelkatheter oder peripherer arterieller Katheter zur invasiven Messung des arteriellen Blutdrucks.

  3. Während der Hypothermiebehandlung wurde niedriger Blutdruck festgestellt und wie folgt behandelt:

    • Flüssigkeitstherapie: 10-20 ml/kg isotonisches NaCl, wenn weiterhin Hypotonie besteht
    • inotrope Therapie: Dopamin parallel zur Studienintervention
  4. Nach Erklärung der Studie wurde von einem Elternteil jedes Säuglings eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine unterschriebene Einverständniserklärung ist nicht verfügbar.
  2. Säuglinge, die voraussichtlich > 6 Stunden alt sind (nicht zum Kühlen geeignet).
  3. Angeborene Anomalien, Herzanomalien, Mekoniumaspirationssyndrom.
  4. Niedriger Blutdruck fällt bei gekühlten Säuglingen mit hoher Herzfrequenz (>120/min) zusammen, was auf eine Hypovolämie hindeutet.
  5. Hämatokritwert < 35 %.
  6. Notwendigkeit einer kombinierten, ≥2 Arten inotroper Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydrocortison
Hydrocortison ist die pharmazeutische Bezeichnung für Cortisol, das wichtigste Glucocorticoid, das von der Nebenniere ausgeschüttet wird
Arzneimittel: Hydrocortison
4 * 0,5 mg/kg /24 Stunden (alle 6 Stunden) iv., während Hypothermiebehandlung (max. 72 Stunden)
Andere Namen:
  • Solu-Cortef
Placebo-Komparator: Placebo
Isotonisches Natriumchlorid ist eine wässrige Lösung von 0,9 Prozent Natriumchlorid, die mit Blut und Gewebeflüssigkeit isotonisch ist
Arzneimittel: Placebo
4 * 2 ml isotonische Kochsalzlösung /24 Stunden (alle 6 Stunden) iv., während der Hypothermiebehandlung (max. 72 Stunden)
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) bei Patienten, die Hydrocortison erhielten, mit Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden
Kreislaufstabilität, gemessen durch einen erhöhten MAP (5 mmHg) innerhalb von zwei Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von anfänglich niedrigem Serum-Cortisol bei hypotensiven erstickten Neugeborenen, die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen
Zeitfenster: vor Hydrocortisongabe innerhalb von max. 72 Stunden
Initial niedriges Serumcortisol - nachgewiesene relative Nebenniereninsuffizienz
vor Hydrocortisongabe innerhalb von max. 72 Stunden
Dauer der Dopaminbehandlung bei Patienten, die Hydrocortison erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleichen Sie die Dauer der Dopaminbehandlung (in Stunden) bei den Patienten, die Hydrocortison erhielten, mit Placebo
72 Stunden
Kumulierte Dopamindosis bei Patienten, die Hydrocortison erhielten, vs. Placebo
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleichen Sie die kumulative Dopamindosis (mcg/kg) bei den Patienten, die Hydrocortison erhielten, mit Placebo
72 Stunden
Veränderung der stündlichen Diurese bei den Patienten, die Hydrocortison erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 72 Stunden
Messen und vergleichen Sie die stündliche Diurese (ml/kg/Stunde) bei den Patienten, die Hydrocortison erhielten, gegenüber Placebo
72 Stunden
Veränderung der Echokardiographieparameter (fraktionelle Verkürzung und Herzzeitvolumen) bei den Patienten, die Hydrocortison im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: 72 Stunden
Messungen der fraktionellen Verkürzung (FS%) und des Herzzeitvolumens (CO in ml/kg/min) vor und nach Hydrocortison oder Placebo während der ersten 72 Stunden (während der Hypothermiebehandlung)
72 Stunden
Langfristiges neurologisches Entwicklungsergebnis bei Patienten, die Hydrocortison im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: 18-22 Monate
Leistung auf motorischen und mentalen Skalen der Bayley II/III-Skalen der kindlichen Entwicklung
18-22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1Ped-AsphCort 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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