Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortisonbehandling ved systemisk lavt blodtryk under hypotermi hos kvælede nyfødte (CORTISoL)

19. april 2023 opdateret af: Agnes Jermendy MD PhD MPH, Semmelweis University

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind kohorteundersøgelse af hydrocortison vs placebo i systemisk lavt blodtryk under hypotermibehandling hos kvælede nyfødte

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse til sammenligning af lavdosis hydrocortison vs placebo ved systemisk lavt blodtryk under hypotermibehandling hos kvælede nyfødte. Patienterne vil blive allokeret til en af ​​behandlingsarmene (hydrocortison eller placebo), mens de får konventionel inotropisk behandling efter behov.

Hypotesen er, at afkølede, kvælede nyfødte udvikler relativ binyrebarkinsufficiens, som kan bidrage til hypotension og lavere effektivitet af inotrop terapi i denne patientpopulation. Således planlægger efterforskerne at måle initiale serumkortisolniveauer og undersøge de kardiovaskulære virkninger af lavdosis hydrocortisontilskud udover konventionel inotrop terapi på en placebokontrolleret måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Forskerne antog, at kvælede nyfødte, der gennemgår terapeutisk hypotermi, udvikler relativ binyrebarkinsufficiens, der bidrager til "sen indsættende" (>24 timer efter fødslen) hypotension, der er resistent over for optimeret farmakologisk støtte.

Således planlægger efterforskerne at måle initiale serumkortisolniveauer og undersøge de kardiovaskulære virkninger af lavdosis hydrocortisontilskud.

Specifikke mål:

  1. At studere initiale serumkortisolniveauer hos kvælede nyfødte, der gennemgår terapeutisk hypotermi med sen hypotension.
  2. For at demonstrere, at hos kvælede nyfødte, der gennemgår terapeutisk hypotermi og præsenterer sig med systemisk hypotension, der er resistent over for optimeret farmakologisk støtte, genopretter lavdosis hydrocortisontilskud normalt blodtryk sammenlignet med placebo.

Metode:

  • Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter, kohortestudie
  • 1. afdeling for pædiatri, NICU, Semmelweis University, Ungarn
  • Startdato: 14/02/2016
  • Patientnummer: 16 vs 16 (hydrocortison vs placebo - baseret på tidligere observationsundersøgelsesresultater)
  • Intervention (hydrocortison vs placebo) anvendes kun under terapeutisk hypotermi (max. 72 timer)
  • Neuroudviklingsopfølgningsbesøg: Bayley II/III skala for at evaluere effekten af ​​hydrocortisonbehandling på den neurologiske udvikling i alderen mellem 18 og 22 måneder.

Lægemidler til hypotension, hydrocortison-protokollen:

  1. Væskeerstatning (volumen bolus: 10-20 ml/kg isotonisk saltvand, over 15 minutter, ifølge klinikerens beslutning)
  2. I tilfælde af vedvarende hypotension: serumprøve udtages til kortisolmåling.

  3. Randomisering, uanset det faktiske kortisolniveau. Da undersøgelsen er blindet, vil/skal tilmelding til det kliniske forsøg ikke påvirke den kliniske beslutningstagning om yderligere interventioner. En dedikeret studieassistent vil være tilgængelig til at forberede lægemidlet/placebo til de nyfødte.

    • Inotrop terapi (dopamin, efter standardtitreringsprotokollen)
    • OG (ved start af dopamin) hydrocortison: 4 * 0,5 mg/kg /24 timer (i hver 6. time) eller placeboadministration (den tilsvarende mængde isotonisk saltvand)
  4. Efter randomisering fortsættes interventionen indtil afslutningen af ​​hypotermibehandlingen (max. 72 timer), med samme dosis. Inotrop terapi vil blive titreret efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Paediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbarnet vil blive vurderet sekventielt efter kriterierne A, B og C, som beskrevet af TOBY-forsøget og anført nedenfor, for at være berettiget til hypotermibehandling.

    A. Spædbørn ≥ 36 afsluttede svangerskabsuger indlagt på NICU med mindst én af følgende:

    • Apgar-score på ≤ 5 10 minutter efter fødslen
    • Fortsat behov for genoplivning, inklusive endotracheal eller maskeventilation, 10 minutter efter fødslen
    • Acidose inden for 60 minutter efter fødslen (defineret som enhver forekomst af navlestreng, arteriel eller kapillær pH ​​< 7,00)
    • Base Deficit ≥ 16 mmol/L i navlestrengen eller enhver blodprøve (arteriel, venøs eller kapillær) inden for 60 minutter efter fødslen

    B. Moderat til svær encefalopati, bestående af ændret bevidsthedstilstand (sløvhed, stupor eller koma) OG mindst én af følgende:

    • hypotoni
    • unormale reflekser inklusive oculomotoriske eller pupillære abnormiteter
    • fraværende eller svagt sug
    • kliniske anfald

    C. Mindst 30 minutters varighed af aEEG-optagelse, der viser unormal baggrunds-aEEG-aktivitet eller anfald. Der skal være en af ​​følgende:

    • normal baggrund med en vis anfaldsaktivitet
    • moderat unormal aktivitet
    • undertrykt aktivitet
    • kontinuerlig anfaldsaktivitet
  2. Invasiv arterielt blodtryksmåling: navlearteriekateter eller perifert arterielt kateter til invasiv måling af det arterielle blodtryk.

  3. Under hypotermibehandling blev lavt blodtryk detekteret og behandlet med følgende:

    • væskebehandling: 10-20 ml/kg isotonisk NaCl, hvis hypotension stadig er til stede
    • inotrop terapi: dopamin parallelt med undersøgelsesintervention
  4. Der er indhentet et skriftligt informeret samtykke fra en forælder til hvert spædbarn efter forklaring af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke er ikke tilgængeligt.
  2. Spædbørn, der forventes at være > 6 timer gamle (ikke egnet til afkøling).
  3. Medfødte abnormiteter, hjerteanomalier, meconium aspiration syndrom.
  4. Lavt blodtryk falder sammen med høj puls (>120/min) hos afkølede spædbørn, hvilket tyder på hypovolæmi.
  5. Hæmatokritniveau < 35 %.
  6. Behov for kombineret, ≥2 typer inotrop terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrocortison
Hydrocortison er den farmaceutiske betegnelse for cortisol, det vigtigste glukokortikoid, der udskilles af binyrerne
Medicin: Hydrocortison
4 * 0,5 mg/kg /24 timer (i hver 6. time) iv., under hypotermibehandling (max. 72 timer)
Andre navne:
  • Solu-Cortef
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk natriumchlorid er en vandig opløsning af 0,9 procent natriumchlorid, som er isotonisk med blodet og vævsvæsken
Medicin: Placebo
4 * 2 ml isotonisk natriumchloridopløsning /24 timer (i hver 6. time) iv., under hypotermibehandling (max. 72 timer)
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den gennemsnitlige arterielle blodtryksændring (MAP) hos patienter, der får hydrocortison vs. placebo
Tidsramme: 2 timer
Cirkulationsstabilitet målt ved en øget MAP (5 mmHg) inden for to timer efter lægemiddeladministration
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af initialt lavt serumkortisol hos hypotensive kvælede nyfødte, der gennemgår terapeutisk hypotermi
Tidsramme: før hydrocortisonadministration inden for max. 72 timer
Indledningsvis lavt serumkortisol - påvist relativ binyrebarkinsufficiens
før hydrocortisonadministration inden for max. 72 timer
Længde af dopaminbehandling hos patienter, der får hydrocortison vs placebo
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign dopaminbehandlingens længde (i timer) hos patienter, der får hydrocortison vs. placebo
72 timer
Kumulativ dopamindosis hos patienter, der får hydrocortison versus placebo
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign kumulativ dopamindosis (mcg/kg) hos patienter, der får hydrocortison, vs. placebo
72 timer
Ændring i timelig diurese hos patienter, der får hydrocortison vs. placebo
Tidsramme: 72 timer
Mål og sammenlign timediuresen (ml/kg/time) hos patienter, der får hydrocortison vs. placebo
72 timer
Ændring i ekkokardiografiparametrene (fraktionel forkortelse og hjertevolumen) hos patienter, der får hydrocortison vs. placebo
Tidsramme: 72 timer
Målinger af fraktioneret afkortning (FS%) og hjertevolumen (CO i ml/kg/min) før og efter hydrocortison eller placebo i løbet af de første 72 timer (under hypotermibehandling)
72 timer
Langsigtet neuroudviklingsresultat hos patienter, der får hydrocortison versus placebo
Tidsramme: 18-22 måneder
Ydeevne på motoriske og mentale skalaer af Bayley II/III-skalaer for spædbarnsudvikling
18-22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1Ped-AsphCort 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asfyksi

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner