Leczenie hydrokortyzonem w ogólnoustrojowym niskim ciśnieniu krwi podczas hipotermii u uduszonych noworodków (CORTISoL)

Hipoteza:

Naukowcy postawili hipotezę, że u uduszonych noworodków poddawanych hipotermii terapeutycznej rozwija się względna niewydolność kory nadnerczy, która przyczynia się do „późnego początku” (>24 godzin po urodzeniu) niedociśnienia opornego na zoptymalizowane wsparcie farmakologiczne.

W związku z tym badacze planują zmierzyć początkowe poziomy kortyzolu w surowicy i zbadać wpływ na układ sercowo-naczyniowy suplementacji niską dawką hydrokortyzonu.

Cele szczegółowe:

1. Badanie początkowego poziomu kortyzolu w surowicy noworodków uduszonych poddawanych hipotermii terapeutycznej z późnym początkiem niedociśnienia.
2. Aby wykazać, że u uduszonych noworodków poddawanych hipotermii terapeutycznej i prezentujących układowe niedociśnienie oporne na zoptymalizowane wsparcie farmakologiczne, suplementacja hydrokortyzonem w małej dawce przywraca prawidłowe ciśnienie krwi w porównaniu z placebo.

Metodologia:

• Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kohortowe
• I Klinika Pediatrii, NICU, Uniwersytet Semmelweisa, Węgry
• Data rozpoczęcia: 14.02.2016
• Liczba pacjentów: 16 vs 16 (hydrokortyzon vs placebo - na podstawie wyników wcześniejszych badań obserwacyjnych)
• Interwencja (hydrokortyzon vs placebo) stosowana tylko w hipotermii terapeutycznej (maks. 72 godziny)
• Wizyta kontrolna neurorozwojowa: skala Bayleya II/III do oceny wpływu leczenia hydrokortyzonem na rozwój neurologiczny w wieku od 18 do 22 miesięcy.

Leki na niedociśnienie, protokół hydrokortyzonu:

1. Uzupełnienie płynów (bolus objętościowy: 10-20 ml/kg izotonicznej soli fizjologicznej, w ciągu 15 minut, zgodnie z decyzją klinicysty)
2. W przypadku utrzymującej się hipotonii: pobiera się surowicę do pomiaru kortyzolu.

3. Randomizacja, niezależnie od rzeczywistego poziomu kortyzolu. Ponieważ badanie jest zaślepione, włączenie do badania klinicznego nie wpłynie/nie wpłynie na podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących dalszych interwencji. Dedykowany asystent badania będzie dostępny do przygotowania leku / placebo dla noworodków.

   • Terapia inotropowa (dopamina, zgodnie ze standardowym protokołem miareczkowania)
   • ORAZ (na początku dopaminy) hydrokortyzon: 4 * 0,5 mg/kg /24 godziny (co 6 godzin) lub podanie placebo (odpowiednia ilość izotonicznej soli fizjologicznej)
4. Po randomizacji interwencja jest kontynuowana do zakończenia leczenia hipotermią (maks. 72 godziny) z tą samą dawką. Terapia inotropowa będzie miareczkowana w razie potrzeby.