氢化可的松治疗低温窒息新生儿全身性低血压 (CORTISoL)

假设：

研究人员假设，接受治疗性低温治疗的窒息新生儿会出现相对肾上腺功能不全，导致“迟发性”（出生后 > 24 小时）低血压对优化的药物支持有抵抗力。

因此，研究人员计划测量初始血清皮质醇水平并研究低剂量氢化可的松补充剂对心血管的影响。

具体目标：

1. 研究接受低体温治疗伴迟发性低血压的窒息新生儿的初始血清皮质醇水平。
2. 为了证明在接受治疗性低温治疗并表现出对优化药理支持有抵抗力的全身性低血压的窒息新生儿中，与安慰剂相比，低剂量氢化可的松补充剂可恢复正常血压。

方法：

• 前瞻性、随机、双盲、单中心、队列研究
• 匈牙利 Semmelweis 大学新生儿重症监护病房第一儿科
• 开始日期：2016 年 2 月 14 日
• 患者人数：16 对 16（氢化可的松对安慰剂——基于之前的观察性研究结果）
• 干预（氢化可的松与安慰剂）仅在治疗性低温（最高 72小时）
• 神经发育随访：Bayley II/III 量表评估氢化可的松治疗对 18 至 22 月龄神经发育的影响。

低血压药物，氢化可的松方案：

1. 补液（容量推注：10-20 ml/kg 等渗盐水，超过 15 分钟，根据临床医生的决定）
2. 如果持续低血压：收集血清样本用于皮质醇测量。

3. 随机化，不考虑实际皮质醇水平。 由于该研究是盲法的，因此参加临床试验将/不应影响有关进一步干预的临床决策。 将有专门的研究助理为新生儿准备药物/安慰剂。

   • 正性肌力疗法（多巴胺，遵循标准滴定方案）
   • 和（多巴胺开始时）氢化可的松：4 * 0,5 mg/kg /24 小时（每 6 小时一次）或安慰剂给药（相应量的等渗盐水）
4. 随机分组后，干预持续到低温治疗结束（最高 72 小时），剂量相同。 正性肌力治疗将根据需要进行滴定。