Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrokortizon kezelés szisztémás alacsony vérnyomásban fulladásos újszülöttek hipotermiájában (CORTISoL)

2023. április 19. frissítette: Agnes Jermendy MD PhD MPH, Semmelweis University

Prospektív, randomizált, kettős vak, kohorsz vizsgálat hidrokortizon kontra placebóval kapcsolatban a szisztémás alacsony vérnyomásban fulladásos újszülöttek hipotermiakezelése során

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat az alacsony dózisú hidrokortizon és a placebó összehasonlítására szisztémás alacsony vérnyomás esetén fulladásos újszülöttek hypothermia-kezelése során. A betegeket az egyik kezelési ágba (hidrokortizon vagy placebo) osztják be, miközben szükség szerint hagyományos inotróp terápiát kapnak.

A hipotézis az, hogy a hűtött fulladásos újszülötteknél relatív mellékvese-elégtelenség alakul ki, ami hozzájárulhat a hipotenzióhoz és az inotróp terápia alacsonyabb hatékonyságához ebben a betegpopulációban. Így a kutatók a kezdeti szérum kortizolszint mérését és az alacsony dózisú hidrokortizon kiegészítés kardiovaszkuláris hatásainak vizsgálatát tervezik a hagyományos inotróp terápia mellett placebo-kontrollált módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezték, hogy a terápiás hipotermián átesett fulladásos újszülötteknél relatív mellékvese-elégtelenség alakul ki, amely hozzájárul a „késői” (születés után több mint 24 órával) kialakuló hipotenzióhoz, amely ellenáll az optimalizált farmakológiai támogatásnak.

Így a kutatók a kezdeti szérum kortizolszint mérését és az alacsony dózisú hidrokortizon kiegészítés kardiovaszkuláris hatásainak vizsgálatát tervezik.

Konkrét célok:

  1. A kezdeti szérum kortizolszint vizsgálata olyan fulladásos újszülötteknél, akik terápiás hipotermián esnek át késői hipotenzióval.
  2. Annak bizonyítására, hogy a fulladásos újszülötteknél, akik terápiás hipotermián esnek át és szisztémás hipotenzióban szenvednek, amely ellenáll az optimalizált farmakológiai támogatásnak, az alacsony dózisú hidrokortizon kiegészítés helyreállítja a normál vérnyomást a placebóhoz képest.

Módszertan:

  • Prospektív, randomizált, kettős vak, egyközpontú, kohorsz vizsgálat
  • NICU I. Gyermekgyógyászati ​​Klinika, Semmelweis Egyetem, Magyarország
  • Kezdés dátuma: 2016.02.14
  • Betegszám: 16 vs 16 (hidrokortizon vs placebo – korábbi megfigyelési vizsgálati eredmények alapján)
  • Beavatkozás (hidrokortizon vs. placebo) csak terápiás hipotermia idején alkalmazható (max. 72 óra)
  • Idegfejlődési nyomon követés: Bayley II/III skála a hidrokortizon kezelés neurológiai fejlődésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére 18 és 22 hónapos kor között.

Hipotenzió elleni gyógyszerek, a hidrokortizon protokoll:

  1. Folyadékpótlás (bolus térfogata: 10-20 ml/kg izotóniás sóoldat, 15 perc alatt, a klinikus döntése szerint)
  2. Tartós hipotónia esetén: szérummintát veszünk a kortizolméréshez.

  3. Randomizálás, a tényleges kortizolszinttől függetlenül. Mivel a vizsgálat vak, a klinikai vizsgálatba való beiratkozás befolyásolja/nem fogja befolyásolni a további beavatkozásokkal kapcsolatos klinikai döntéshozatalt. Egy dedikált tanulmányi asszisztens áll majd rendelkezésre az újszülöttek gyógyszerének/placebójának elkészítéséhez.

    • Inotróp terápia (dopamin, a standard titrálási protokollt követve)
    • ÉS (a dopamin kezdetén) hidrokortizon: 4 * 0,5 mg/kg /24 óra (6 óránként) vagy placebo beadás (a megfelelő mennyiségű izotóniás sóoldat)
  4. A randomizációt követően a beavatkozás a hipotermia kezelés végéig folytatódik (max. 72 óra), ugyanazzal az adaggal. Az inotróp terápiát szükség szerint titrálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Paediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A csecsemőt a TOBY vizsgálatban leírt és alább felsorolt ​​A, B és C kritériumok alapján egymás után értékelik, hogy alkalmas legyen a hipotermia kezelésre.

    A. 36. terhességi hetesnél idősebb csecsemők, akiket a NICU-ba vettek fel a következők legalább egyikével:

    • Apgar pontszám ≤ 5 10 perccel a születés után
    • Folyamatos újraélesztési igény, beleértve az endotracheális vagy maszkos lélegeztetést, 10 perccel a születés után
    • A születést követő 60 percen belüli acidózis (a köldökzsinór, artériás vagy kapilláris pH 7,00 alatti bármely előfordulása)
    • Bázishiány ≥ 16 mmol/l a köldökzsinórban vagy bármely vérmintában (artériás, vénás vagy kapilláris) a születést követő 60 percen belül

    B. Közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathia, amely megváltozott tudatállapotból (letargia, kábulat vagy kóma) áll, ÉS az alábbiak közül legalább egy:

    • hipotónia
    • kóros reflexek, beleértve a szemmotoros vagy pupilla rendellenességeket
    • hiányzik vagy gyenge szívás
    • klinikai rohamok

    C. Legalább 30 perces aEEG-felvétel, amely rendellenes háttér aEEG-aktivitást vagy görcsrohamokat mutat. A következők egyikének kell lennie:

    • normál háttér némi rohamtevékenységgel
    • mérsékelten kóros aktivitás
    • elfojtott tevékenység
    • folyamatos rohamtevékenység
  2. Invazív artériás vérnyomásmérés: köldökartériás katéter vagy perifériás artériás katéter az artériás vérnyomás invazív mérésére.

  3. A hipotermia kezelés során alacsony vérnyomást észleltek és az alábbiakkal kezelték:

    • folyadékterápia: 10-20 ml/kg izotóniás NaCl, ha továbbra is fennáll a hipotenzió
    • inotróp terápia: dopamin a vizsgálati beavatkozással párhuzamosan
  4. Minden csecsemő szülőjétől írásos beleegyezést kaptak a vizsgálat magyarázata után.

Kizárási kritériumok:

  1. Az aláírt, tájékozott beleegyezés nem érhető el.
  2. Várhatóan 6 órásnál idősebb csecsemők (hűtésre nem alkalmas).
  3. Veleszületett rendellenességek, szív rendellenességek, meconium aspirációs szindróma.
  4. Az alacsony vérnyomás egybeesik a magas pulzusszámmal (>120/perc) hűtött csecsemőknél, ami hypovolaemiára utal.
  5. Hematokrit szint < 35%.
  6. Kombinált, ≥2 típusú inotróp terápia szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidrokortizon
A hidrokortizon a kortizol, a mellékvese által kiválasztott fő glükokortikoid gyógyszerészeti elnevezése.
Drog: Hidrokortizon
4 * 0,5 mg/kg /24 óra (6 óránként) iv., hipotermia kezelés alatt (max. 72 óra)
Más nevek:
  • Solu-Cortef
Placebo Comparator: Placebo
Az izotóniás nátrium-klorid 0,9%-os nátrium-klorid vizes oldata, amely izotóniás a vérrel és a szövetfolyadékkal.
Drog: Placebo
4 * 2 ml izotóniás nátrium-klorid oldat /24 óra (6 óránként) iv., hipotermia kezelés alatt (max. 72 óra)
Más nevek:
  • Izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az átlagos artériás vérnyomás (MAP) változását a hidrokortizont kapó betegeknél a placebóval
Időkeret: 2 óra
A keringési stabilitás megnövekedett MAP-értékkel (5 Hgmm) mérve a gyógyszer beadását követő két órán belül
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdetben alacsony szérum kortizolszint gyakorisága terápiás hipotermián átesett, hipotóniás fulladásos újszülötteknél
Időkeret: hidrokortizon beadás előtt max. 72 óra
Kezdetben alacsony szérum kortizolszint – bizonyított relatív mellékvese-elégtelenség
hidrokortizon beadás előtt max. 72 óra
A dopaminkezelés hossza a hidrokortizont kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 72 óra
Hasonlítsa össze a dopamin-kezelés hosszát (órákban) a hidrokortizont és a placebót kapó betegeknél
72 óra
Kumulatív dopamin dózis a hidrokortizont kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 72 óra
Hasonlítsa össze a kumulatív dopamin dózist (mcg/kg) a hidrokortizont kapó betegeknél a placebóval
72 óra
Az óránkénti diurézis változása a hidrokortizont kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 72 óra
Mérje meg és hasonlítsa össze az óránkénti diurézist (ml/kg/óra) a hidrokortizont és a placebót kapó betegeknél
72 óra
Az echokardiográfiai paraméterek változása (frakcionált rövidülés és perctérfogat) a hidrokortizont kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 72 óra
Frakcionális rövidülés (FS%) és perctérfogat (CO ml/kg/perc) mérések hidrokortizon vagy placebo előtt és után, az első 72 órában (hipotermia kezelés alatt)
72 óra
Hosszú távú idegfejlődési kimenetel a hidrokortizont kapó betegeknél a placebóval szemben
Időkeret: 18-22 hónap
Teljesítmény a csecsemőfejlődés Bayley II/III skáláinak motoros és mentális skáláján
18-22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1Ped-AsphCort 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel