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질식 신생아의 저체온증 중 전신성 저혈압에서의 하이드로코르티손 치료 (CORTISoL)

2023년 4월 19일 업데이트: Agnes Jermendy MD PhD MPH, Semmelweis University

질식 신생아의 저체온 치료 중 전신 저혈압에서 하이드로코르티손 대 위약의 전향적, 무작위, 이중맹검, 코호트 연구

이것은 질식 신생아의 저체온 치료 중 전신 저혈압에서 저용량 히드로코르티손과 위약을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 단일 센터 연구입니다. 환자는 필요에 따라 기존 근수축 요법을 받는 동안 치료군(하이드로코르티손 또는 위약) 중 하나에 할당됩니다.

가설은 냉각된 질식 신생아가 저혈압에 기여할 수 있는 상대적인 부신 기능 부전을 일으키고 이 환자 집단에서 근수축 요법의 효능을 낮출 수 있다는 것입니다. 따라서 연구자들은 초기 혈청 코티솔 수치를 측정하고 위약 대조 방식으로 기존의 근수축 요법 외에 저용량 하이드로코르티손 보충의 심혈관 효과를 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설:

연구자들은 저체온 치료를 받고 있는 질식한 신생아가 최적화된 약리학적 지원에 저항하는 "후기 발병"(출생 후 > 24시간) 저혈압에 기여하는 상대적인 부신 기능 부전을 발달시킨다는 가설을 세웠습니다.

따라서 연구자들은 초기 혈청 코르티솔 수치를 측정하고 저용량 하이드로코르티손 보충의 심혈관 효과를 조사할 계획입니다.

구체적인 목표:

  1. 후기 발병 저혈압과 함께 치료적 저체온증을 겪고 있는 질식 신생아의 초기 혈청 코티솔 수치를 연구합니다.
  2. 저체온 치료를 받고 최적화된 약리학적 지원에 저항하는 전신성 저혈압을 나타내는 질식 신생아에서 저용량 하이드로코르티손 보충이 위약과 비교했을 때 정상적인 혈압을 회복한다는 것을 입증하기 위해.

방법론:

  • 전향적, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 코호트 연구
  • 헝가리 Semmelweis University NICU 소아과 1과
  • 시작일: 2016년 2월 14일
  • 환자 수: 16명 대 16명(히드로코르티손 대 위약 - 이전 관찰 연구 결과에 근거)
  • 중재(하이드로코르티손 대 위약)는 치료적 저체온(최대. 72시간)
  • 신경 발달 추적 방문: 18개월에서 22개월 사이의 신경학적 발달에 대한 하이드로코르티손 치료의 효과를 평가하기 위한 Bayley II/III 척도.

저혈압 치료제인 하이드로코르티손 프로토콜:

  1. 체액 보충(volus bolus: 10-20 ml/kg isotonic saline, 15분 이상, 임상의의 결정에 따라)
  2. 저혈압이 지속되는 경우: 코르티솔 측정을 위해 혈청 샘플을 채취합니다.

  3. 실제 코르티솔 수치와 관계없이 무작위화. 연구가 맹검이므로 임상 시험 등록은 추가 개입에 대한 임상적 의사 결정에 영향을 미치지 않습니다. 전담 연구 조교가 신생아를 위한 약물/위약을 준비할 수 있습니다.

    • 근수축 요법(도파민, 표준 적정 프로토콜에 따름)
    • AND (도파민 시작 시) 하이드로코르티손: 4 * 0,5 mg/kg /24시간(6시간마다) 또는 위약 투여(해당되는 등장성 식염수 양)
  4. 무작위 배정 후 저체온 치료가 끝날 때까지 중재가 계속됩니다(최대 72시간), 같은 용량으로. Inotropic 요법은 필요에 따라 적정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
    • Pest
      • Budapest, Pest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Paediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영아는 저체온 치료를 받을 자격이 있는지 TOBY 시험에 설명되고 아래에 나열된 기준 A, B 및 C에 따라 순차적으로 평가됩니다.

    A. NICU에 입원한 임신 36주 이상 영아는 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    • 출생 후 10분에 아프가 점수 ≤ 5
    • 출생 후 10분에 기관내 환기 또는 마스크 환기를 포함한 소생술이 지속적으로 필요함
    • 출생 60분 이내의 산증(탯줄, 동맥 또는 모세혈관 pH < 7.00의 모든 발생으로 정의됨)
    • 출생 후 60분 이내에 탯줄 또는 모든 혈액 샘플(동맥, 정맥 또는 모세혈관)에서 염기 결핍 ≥ 16mmol/L

    B. 의식의 변화된 상태(기면, 혼미 또는 혼수) 및 다음 중 적어도 하나를 포함하는 중등도 내지 중증 뇌병증:

    • 저긴장
    • oculomotor 또는 동공 이상을 포함한 비정상적인 반사
    • 결석 또는 약한 빨기
    • 임상 발작

    C. 비정상적인 배경 aEEG 활동 또는 발작을 나타내는 최소 30분의 aEEG 기록 시간. 다음 중 하나가 있어야 합니다.

    • 약간의 발작 활동이 있는 정상적인 배경
    • 적당히 비정상적인 활동
    • 억제된 활동
    • 지속적인 발작 활동
  2. 침습적 동맥 혈압 측정: 동맥 혈압을 침습적으로 측정하기 위한 제대 동맥 카테터 또는 말초 동맥 카테터.

  3. 저체온 치료 중 저혈압이 감지되어 다음과 같이 치료했습니다.

    • 수액 요법: 저혈압이 여전히 존재하는 경우 10-20 ml/kg 등장성 NaCl
    • 근수축 요법: 연구 개입과 병행하는 도파민
  4. 연구에 대한 설명 후 각 유아의 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 서명된 사전 동의를 사용할 수 없습니다.
  2. 생후 6시간 이상으로 예상되는 유아(냉찜질에 적합하지 않음).
  3. 선천성 이상, 심장 이상, 태변 흡인 증후군.
  4. 저혈압은 냉각된 영아의 높은 심박수(>120/min)와 일치하며 저혈량증을 암시합니다.
  5. 헤마토크리트 수준 < 35%.
  6. 병용, ≥2 유형의 근수축 요법이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드로코르티손
하이드로코르티손은 부신에서 분비되는 주요 글루코코르티코이드인 코르티솔의 약학 용어입니다.
의약품: 하이드로코르티손
4 * 0,5 mg/kg /24시간(6시간마다) iv., 저체온 치료 중(max. 72시간)
다른 이름들:
  • 솔루 코르테프
위약 비교기: 위약
등장성 염화나트륨은 혈액 및 조직액과 등장성인 0.9% 염화나트륨 수용액입니다.
의약품: 위약
4 * 2 ml 등장성 염화나트륨 용액/24시간(6시간마다) iv., 저체온 치료 중(max. 72시간)
다른 이름들:
  • 등장 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히드로코르티손 대 위약을 투여받은 환자의 평균 동맥 혈압(MAP) 변화 비교
기간: 2시간
약물 투여 후 2시간 이내에 증가된 MAP(5mmHg)로 측정된 순환 안정성
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 저체온증을 겪고 있는 저혈압 질식 신생아에서 처음에 낮은 혈청 코티솔의 빈도
기간: 최대 내 하이드로 코르티손 투여 전. 72시간
초기에 낮은 혈청 코르티솔 - 입증된 상대적 부신 기능 부전
최대 내 하이드로 코르티손 투여 전. 72시간
하이드로코르티손 대 위약을 투여받은 환자의 도파민 치료 기간
기간: 72시간
히드로코르티손 대 위약을 투여받은 환자의 도파민 치료 기간(시간) 비교
72시간
하이드로코르티손 대 위약을 투여받은 환자의 누적 도파민 용량
기간: 72시간
하이드로코르티손 대 위약을 투여받은 환자의 누적 도파민 용량(mcg/kg) 비교
72시간
히드로코르티손 대 위약을 투여받은 환자의 시간당 이뇨 변화
기간: 72시간
히드로코르티손 대 위약을 투여받은 환자의 시간당 이뇨(ml/kg/시간) 측정 및 비교
72시간
히드로코르티손 대 위약을 투여받은 환자의 심초음파 매개변수(부분 단축 및 심박출량)의 변화
기간: 72시간
처음 72시간 동안(저체온 치료 중) 히드로코르티손 또는 위약 투여 전과 후 분수 단축(FS%) 및 심박출량(CO ml/kg/min) 측정
72시간
하이드로코르티손 대 위약을 투여받은 환자의 장기 신경 발달 결과
기간: 18~22개월
유아 발달의 Bayley II/III 척도의 운동 및 정신 척도에 대한 성능
18~22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1Ped-AsphCort 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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