Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hydrokortisonem u systémového nízkého krevního tlaku během hypotermie u udušených novorozenců (CORTISoL)

19. dubna 2023 aktualizováno: Agnes Jermendy MD PhD MPH, Semmelweis University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kohortová studie hydrokortizonu vs. placeba u systémového nízkého krevního tlaku během léčby hypotermie u udušených novorozenců

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jedním centrem, která porovnává nízkou dávku hydrokortizonu vs. placebo u systémového nízkého krevního tlaku během léčby hypotermie u asfyxických novorozenců. Pacienti budou podle potřeby zařazeni do jedné z léčebných větví (hydrokortison nebo placebo), přičemž dostávají konvenční inotropní terapii.

Hypotézou je, že u ochlazených asfyxovaných novorozenců se rozvine relativní adrenální insuficience, která může přispívat k hypotenzi a nižší účinnosti inotropní terapie u této populace pacientů. Výzkumníci tedy plánují měřit počáteční hladiny kortizolu v séru a zkoumat kardiovaskulární účinky suplementace nízkou dávkou hydrokortizonu vedle konvenční inotropní terapie placebem kontrolovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Výzkumníci předpokládali, že u udušených novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii se rozvine relativní adrenální insuficience, která přispívá k „pozdnímu nástupu“ (>24 hodin po narození) hypotenzi odolné vůči optimalizované farmakologické podpoře.

Výzkumníci tedy plánují měřit počáteční hladiny kortizolu v séru a zkoumat kardiovaskulární účinky suplementace nízkou dávkou hydrokortizonu.

Konkrétní cíle:

  1. Studovat počáteční hladiny kortizolu v séru u asfyxovaných novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii s pozdním nástupem hypotenze.
  2. Aby se prokázalo, že u asfyxovaných novorozenců, kteří podstupují terapeutickou hypotermii a vykazují systémovou hypotenzi rezistentní vůči optimalizované farmakologické podpoře, suplementace nízkou dávkou hydrokortizonu obnovuje normální krevní tlak ve srovnání s placebem.

Metodologie:

  • Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, kohortová studie
  • 1. dětská klinika, JIP, Semmelweis University, Maďarsko
  • Datum zahájení: 14.02.2016
  • Počet pacientů: 16 vs 16 (hydrokortison vs placebo – na základě výsledků předchozí pozorovací studie)
  • Intervence (hydrokortison vs placebo) aplikovaná pouze během terapeutické hypotermie (max. 72 hodin)
  • Následná návštěva neurovývoje: Bayleyova stupnice II/III k hodnocení vlivu léčby hydrokortisonem na neurologický vývoj ve věku 18 až 22 měsíců.

Léky na hypotenzi, hydrokortizonový protokol:

  1. Náhrada tekutin (objemový bolus: 10–20 ml/kg izotonický fyziologický roztok, během 15 minut, podle rozhodnutí lékaře)
  2. V případě přetrvávající hypotenze: je odebrán vzorek séra pro měření kortizolu.

  3. Randomizace, bez ohledu na aktuální hladinu kortizolu. Jelikož je studie zaslepená, zařazení do klinické studie neovlivní/neovlivní klinické rozhodování o dalších intervencích. Pro přípravu léku/placeba pro novorozence bude k dispozici specializovaný studijní asistent.

    • Inotropní léčba (dopamin, podle standardního titračního protokolu)
    • A (na začátku dopaminu) hydrokortison: 4 x 0,5 mg/kg/24 hodin (každých 6 hodin) nebo podávání placeba (odpovídající množství izotonického fyziologického roztoku)
  4. Po randomizaci intervence pokračuje až do konce léčby hypotermie (max. 72 hodin), se stejnou dávkou. Inotropní terapie bude titrována podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Paediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě bude hodnoceno postupně podle kritérií A, B a C, jak je popsáno ve studii TOBY a je uvedeno níže, aby bylo vhodné pro léčbu hypotermie.

    A. Kojenci ≥ 36 dokončených týdnů těhotenství přijati na NICU s alespoň jedním z následujících:

    • Apgar skóre ≤ 5 10 minut po narození
    • Pokračující potřeba resuscitace, včetně endotracheální ventilace nebo ventilace maskou, 10 minut po porodu
    • Acidóza do 60 minut po porodu (definovaná jako jakýkoli výskyt pupeční šňůry, arteriálního nebo kapilárního pH < 7,00)
    • Deficit báze ≥ 16 mmol/l v pupeční šňůře nebo ve vzorku krve (arteriální, venózní nebo kapilární) do 60 minut po porodu

    B. Středně těžká až těžká encefalopatie sestávající ze změněného stavu vědomí (letargie, strnulost nebo kóma) A alespoň jednoho z následujících:

    • hypotonie
    • abnormální reflexy včetně okulomotorických nebo pupilárních abnormalit
    • nepřítomné nebo slabé sání
    • klinické záchvaty

    C. Minimálně 30 minut trvání záznamu aEEG, který ukazuje abnormální aktivitu aEEG na pozadí nebo záchvaty. Musí existovat jedna z následujících možností:

    • normální pozadí s nějakou záchvatovou aktivitou
    • středně abnormální aktivita
    • potlačená činnost
    • nepřetržitá záchvatová aktivita
  2. Invazivní měření arteriálního krevního tlaku: umbilikální arteriální katétr nebo periferní arteriální katétr pro invazivní měření arteriálního krevního tlaku.

  3. Během léčby hypotermie byl zjištěn nízký krevní tlak a léčen následujícími způsoby:

    • tekutinová terapie: 10-20 ml/kg izotonického NaCl, pokud je stále přítomna hypotenze
    • inotropní terapie: dopamin souběžně se studijní intervencí
  4. Po vysvětlení studie byl od rodiče každého dítěte získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas není k dispozici.
  2. Kojenci, u kterých se předpokládá, že budou starší než 6 hodin (nevhodné pro chlazení).
  3. Vrozené vady, srdeční anomálie, syndrom aspirace mekonia.
  4. Nízký krevní tlak se shoduje s vysokou srdeční frekvencí (>120/min) u ochlazených kojenců, což naznačuje hypovolémii.
  5. Hladina hematokritu < 35 %.
  6. Potřeba kombinované, ≥2 typů inotropní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrokortison
Hydrokortison je farmaceutický termín pro kortizol, hlavní glukokortikoid vylučovaný nadledvinami
Lék: Hydrokortison
4 * 0,5 mg/kg/24 hodin (každých 6 hodin) iv., během léčby hypotermie (max. 72 hodin)
Ostatní jména:
  • Solu-Cortef
Komparátor placeba: Placebo
Izotonický chlorid sodný je vodný roztok 0,9% chloridu sodného, ​​který je izotonický s krví a tkáňovým mokem.
Lék: Placebo
4 * 2 ml izotonického roztoku chloridu sodného /24 hodin (každých 6 hodin) iv., během léčby hypotermie (max. 72 hodin)
Ostatní jména:
  • Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu průměrného arteriálního krevního tlaku (MAP) u pacientů užívajících hydrokortison vs
Časové okno: 2 hodiny
Oběhová stabilita měřená zvýšeným MAP (5 mmHg) během dvou hodin po podání léku
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence původně nízkého sérového kortizolu u hypotenzních asfyxických novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii
Časové okno: před podáním hydrokortizonu do max. 72 hodin
Zpočátku nízký sérový kortizol – prokázaná relativní adrenální insuficience
před podáním hydrokortizonu do max. 72 hodin
Délka léčby dopaminem u pacientů užívajících hydrokortison oproti placebu
Časové okno: 72 hodin
Porovnejte délku léčby dopaminem (v hodinách) u pacientů užívajících hydrokortison vs
72 hodin
Kumulativní dávka dopaminu u pacientů užívajících hydrokortison oproti placebu
Časové okno: 72 hodin
Porovnejte kumulativní dávku dopaminu (mcg/kg) u pacientů užívajících hydrokortison vs
72 hodin
Změna hodinové diurézy u pacientů užívajících hydrokortison oproti placebu
Časové okno: 72 hodin
Změřte a porovnejte hodinovou diurézu (ml/kg/hod) u pacientů užívajících hydrokortison vs.
72 hodin
Změna parametrů echokardiografie (frakční zkrácení a srdeční výdej) u pacientů užívajících hydrokortison oproti placebu
Časové okno: 72 hodin
Měření frakčního zkrácení (FS %) a srdečního výdeje (CO v ml/kg/min) před a po hydrokortizonu nebo placebu během prvních 72 hodin (během hypotermické léčby)
72 hodin
Dlouhodobý neurovývojový výsledek u pacientů užívajících hydrokortison oproti placebu
Časové okno: 18-22 měsíců
Výkon na motorických a mentálních škálách Bayley II/III škál vývoje kojence
18-22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1Ped-AsphCort 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit