新生児挿管の前投薬中の脳 NIRS プロファイル
2019年8月8日 更新者：Xavier Durrmeyer、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
PRETTINEO 研究の観察補助研究 (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT01490580) これは、新生児の気管内挿管前の前投薬として「アトロピン + プロポフォール」と「アトロピン + アトラクリウム + スフェンタニル」を比較する多施設二重盲検ランダム化対照試験です。
主な結果:
- 脳の飽和度低下は、ベースライン値（前投薬前）から 20% を超える rScO2 デルタによって定義されます。
- 前投薬中の脳の FTOE (組織酸素分画抽出) の 10% 以上の変動。rScO2 とパルスオキシメトリーから式 FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2 で計算。
仮説: 「アトロピン + アトラクリウム + スフェンタニル」と比較した「アトロピン + プロポフォール」は、脳低酸素血症の頻度を増加させません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital des Enfants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修正年齢 < 在胎週数 45 週
- 現在新生児集中治療室に入院中
- 準緊急または待機的挿管が必要な場合
- 信頼性と浸透性に優れた点滴ラインを装備
- 保護者の同意
除外基準:
- 保護者の同意がない場合
- 親の拒否
- 過去 24 時間以内に鎮静剤または麻酔剤による治療を受けたことがある
- 血行動態の低下は、平均血圧 < 補正 GA および/または補充時間 > 3 秒として定義されます。
- 上気道奇形
- 即時挿管が必要な生命を脅かす状況
- 他の治験への参加を許可しない
- 静脈アクセスを確立できない
- 実験薬に対する禁忌
- 額の皮膚病変または火傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトロピン + プロポフォール
アトロピンボーラス: 20 μg/kg 60 秒かけてプロポフォール注射: 1000g 未満の乳児には 1 mg/kg - 1 回更新可能 1000g を超える乳児には 2.5 mg/kg - 1 mg/kg の追加用量の可能性あり
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アトロピンボーラス：20 µg/kg プロポフォールを 60 秒かけて注射：1000g 未満の乳児の場合は 1mg/kg - 1 回更新可能 > 1000G の乳児の場合は 2.5mg/kg - 1mg/kg の追加用量の可能性
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アクティブコンパレータ：アトロピン + アトラクリウム + スフェンタニル
アトロピン ボーラス: 20 µg/kg アトラクリウム: 0.3 mg/kg- 追加用量 0.1 mg/kg の可能性あり スフェンタニル: 1000g 未満の乳児には 0.1 µg/kg 1000g を超える乳児には 0.2 µg/kg
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アトロピン ボーラス: 20 µg/kg アトラクリウム: 0.3 mg/kg- 0.1 mg/kg の追加用量が可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大脳の不飽和化
時間枠：前投薬開始1分前から60分後まで
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rScO2デルタがベースライン値(前投薬前)から20%を超える。
最初の注射の 1 分前、および最初の薬物注射の 3、6、9、12、15、30、45、および 60 分後に INVOS 1500C によって測定された rScO2 記録
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前投薬開始1分前から60分後まで
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FTOE (組織部分酸素抽出)
時間枠：前投薬開始1分前から60分後まで
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前投薬中の脳のFTOE（部分的組織酸素抽出）の10％を超える変動。 FTOE は、rScO2 とパルスオキシメトリー (SaO2) から式 FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2 で計算されます。 値が記録されます 最初の注射の 1 分前、および最初の薬物注射の 3、6、9、12、15、30、45、および 60 分後。 |
前投薬開始1分前から60分後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Meryl Vedrenne-Cloquet, MD、CHI Créteil
- スタディディレクター：Xavier Durrmeyer, MD, PhD、CHI Créteil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRETTINEO sub-study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。