新生儿插管术前用药期间的脑 NIRS 概况
2019年8月8日 更新者：Xavier Durrmeyer、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
PRETTINEO 研究的观察性辅助研究 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01490580）这是一项比较“阿托品+异丙酚”与“阿托品+阿曲库铵+舒芬太尼”作为新生儿气管插管前术前用药的多中心双盲随机对照试验。
主要结果：
- rScO2 delta 相对于基线值（用药前）>20% 定义的大脑去饱和。
- 根据 rScO2 和脉搏血氧饱和度计算，使用公式 FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2，在用药前脑 FTOE（部分组织氧提取）的变化超过 10%。
假设：“阿托品+异丙酚”与“阿托品+阿曲库铵+舒芬太尼”相比，不会增加脑低氧血症的发生频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Créteil、法国、94000
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Toulouse、法国、31059
- Hopital des Enfants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 矫正年龄 < 孕周 45 周
- 目前在新生儿重症监护病房住院
- 需要半紧急或选择性插管
- 配备可靠且可渗透的 IV 线
- 家长同意
排除标准：
- 未经父母同意
- 父母拒绝
- 过去 24 小时内接受过镇静或麻醉治疗
- 定义为平均血压 < 校正 GA 和/或再充盈时间 > 3 秒的血液动力学妥协
- 上呼吸道畸形
- 危及生命的情况需要立即插管
- 包含在不允许任何其他参与的另一项试验中
- 无法建立静脉通路
- 对任何实验药物的任何禁忌症
- 前额皮肤损伤或烧伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿托品+异丙酚
阿托品推注：20 µg/kg 异丙酚注射超过 60 秒：婴儿 < 1000g 为 1 mg/kg - 婴儿 > 1000G 可重复使用 2.5 mg/kg - 可能的额外剂量为 1 mg/kg
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阿托品推注：20 µg/kg 异丙酚注射超过 60 秒：婴儿 < 1000g 为 1 mg/kg - 婴儿 > 1000G 可重复使用 2.5 mg/kg - 可能的额外剂量为 1 mg/kg
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有源比较器：阿托品+阿曲库铵+舒芬太尼
阿托品推注：20 µg/kg 阿曲库铵：0.3 mg/kg- 可能的额外剂量为 0.1 mg/kg 舒芬太尼：0.1 µg/kg 婴儿 < 1000g 0.2 µg/kg 婴儿 > 1000g
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阿托品推注：20 µg/kg 阿曲库铵：0.3 mg/kg- 可能的额外剂量为 0.1 mg/kg 舒芬太尼：0.1 µg/kg 婴儿 < 1000g 0.2 µg/kg 婴儿 > 1000g
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑去饱和
大体时间：术前给药前1分钟至给药后60分钟
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rScO2 delta 与基线值相比 >20%（用药前）。
在第一次注射前 1 分钟和第一次注射药物后 3、6、9、12、15、30、45 和 60 分钟，通过 INVOS 1500C 测量的 rScO2 记录
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术前给药前1分钟至给药后60分钟
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FTOE（部分组织氧提取）
大体时间：术前给药前1分钟至给药后60分钟
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术前用药期间脑 FTOE（部分组织氧提取）的变化超过 10%。 FTOE 是根据 rScO2 和脉搏血氧仪 (SaO2) 计算得出的，公式为 FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2。 值将被记录 第一次注射前 1 分钟和第一次药物注射后 3、6、9、12、15、30、45 和 60 分钟。 |
术前给药前1分钟至给药后60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Meryl Vedrenne-Cloquet, MD、Chi Creteil
- 研究主任：Xavier Durrmeyer, MD, PhD、Chi Creteil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRETTINEO sub-study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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