Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrale NIRS-profiler under præmedicinering til neonatal intubation

8. august 2019 opdateret af: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Observationel supplerende undersøgelse af PRETTINEO-undersøgelsen (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01490580), som er et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner "atropin+propofol" og "atropin+atracurium+sufentanil" som præmedicinering forud for endotracheal intubation af den nyfødte.

Primært resultat:

  • Cerebral desaturation defineret ved et rScO2-delta >20 % fra basislinjeværdien (før præmedicinering).
  • Variation på mere end 10 % af cerebral FTOE (Fraktionel vævsiltekstraktion) under præmedicinering, beregnet ud fra rScO2 og pulsoximetri med formlen FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2.

Hypotese: "atropin + propofol" sammenlignet med "atropin+atracurium+sufentanil" øger ikke hyppigheden af ​​cerebral hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital des Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Korrigeret alder < 45 ugers svangerskabsalder
  • Lige nu indlagt på en neonatal intensiv afdeling
  • Kræver semi-hastende eller elektiv intubation
  • Udstyret med en pålidelig og permeabel IV-linje
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forældresamtykke
  • Forældres afslag
  • Sedativ eller bedøvende behandling inden for de foregående 24 timer
  • Hæmodynamisk kompromis defineret som gennemsnitligt blodtryk< korrigeret GA og/eller genopfyldningstid > 3 sekunder
  • Misdannelse af øvre luftveje
  • Livstruende situation, der kræver øjeblikkelig intubation
  • Inkludering i et andet forsøg, der ikke tillader anden deltagelse
  • Umulighed at etablere venøs adgang
  • Enhver kontraindikation til ethvert eksperimentelt lægemiddel
  • Hudlæsioner eller forbrændinger i panden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atropin + propofol
Atropin bolus: 20 µg/kg Propofol injiceret over 60 sekunder: 1 mg/kg til spædbørn < 1000g - Fornybar én gang 2,5 mg/kg til spædbørn > 1000G - Mulig yderligere dosis på 1 mg/kg
Medicin: atropin+ propofol
Atropin bolus: 20 µg/kg Propofol injiceret over 60 sekunder: 1 mg/kg til spædbørn < 1000g - Fornybar én gang 2,5 mg/kg til spædbørn > 1000G - Mulig yderligere dosis på 1 mg/kg
Aktiv komparator: Atropin + atracurium + sufentanil
Atropin bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Mulig yderligere dosis på 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg til spædbørn < 1000g 0,2 µg/kg til spædbørn > 1000g
Medicin: atropin + atracurium + sufentanil
Atropin bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Mulig yderligere dosis på 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg til spædbørn < 1000g 0,2 µg/kg til spædbørn > 1000g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral desaturation
Tidsramme: fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering
rScO2 delta >20 % fra basislinjeværdien (før præmedicinering). rScO2-registrering målt med INVOS 1500C 1 minut før den første injektion og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter efter den første lægemiddelinjektion
fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering
FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction)
Tidsramme: fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering

Variation på mere end 10 % af cerebral FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction) under præmedicinering. FTOE beregnes ud fra rScO2 og pulsoxymetri (SaO2) med formlen FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. Værdier vil blive registreret

1 minut før den første injektion og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter efter den første lægemiddelinjektion.
fra 1 minut før til 60 minutter efter påbegyndelse af præmedicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Chi Creteil
  • Studieleder: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, Chi Creteil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRETTINEO sub-study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Kliniske forsøg med atropin+ propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner