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Perfis NIRS cerebrais durante a pré-medicação para intubação neonatal

8 de agosto de 2019 atualizado por: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Estudo auxiliar observacional do estudo PRETTINEO (ClinicalTrials.gov identificador: NCT01490580) que é um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado comparando "atropina+propofol" vs "atropina+atracúrio+sufentanil" como pré-medicação antes da intubação endotraqueal do recém-nascido.

Resultado primário:

  • Dessaturação cerebral definida por um delta de rScO2 >20% do valor basal (antes da pré-medicação).
  • Variação de mais de 10% da FTOE (Extração Tecidual Fracionada de Oxigênio) cerebral durante a pré-medicação, calculada a partir de rScO2 e oximetria de pulso com a fórmula FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2 .

Hipótese: "atropina + propofol" em comparação com "atropina + atracúrio + sufentanil" não aumenta a frequência de hipoxemia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Hopital Intercommunal De Creteil
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital des Enfants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade corrigida < 45 semanas de idade gestacional
  • Atualmente internado em uma unidade de terapia intensiva neonatal
  • Requer intubação semi-urgente ou eletiva
  • Equipado com uma linha IV confiável e permeável
  • consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento dos pais
  • Recusa dos pais
  • Tratamento sedativo ou anestésico nas últimas 24 horas
  • Comprometimento hemodinâmico definido como pressão arterial média < IG corrigida e/ou tempo de recarga > 3 segundos
  • Malformação das vias aéreas superiores
  • Situação de risco de vida que requer intubação imediata
  • Inclusão em outro ensaio não permitindo qualquer outra participação
  • Impossibilidade de estabelecer acesso venoso
  • Qualquer contra-indicação a qualquer droga experimental
  • Lesões cutâneas ou queimaduras na testa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atropina + propofol
Bolus de atropina: 20 µg/kg Propofol injetado em 60 segundos: 1 mg/kg para lactentes < 1000g - Renovável uma vez 2,5 mg/kg para lactentes > 1000G - Possível dose adicional de 1 mg/kg
Medicamento: atropina + propofol
Bolus de atropina: 20 µg/kg Propofol injetado em 60 segundos: 1 mg/kg para lactentes < 1000g - Renovável uma vez 2,5 mg/kg para lactentes > 1000G - Possível dose adicional de 1 mg/kg
Comparador Ativo: Atropina + atracúrio + sufentanil
Atropina em bolus: 20 µg/kg Atracúrio: 0,3 mg/kg- Possível dose adicional de 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg para lactentes < 1000g 0,2 µg/kg para lactentes > 1000g
Medicamento: atropina + atracúrio + sufentanil
Atropina em bolus: 20 µg/kg Atracúrio: 0,3 mg/kg- Possível dose adicional de 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg para lactentes < 1000g 0,2 µg/kg para lactentes > 1000g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessaturação cerebral
Prazo: de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação
rScO2 delta >20% do valor basal (antes da pré-medicação). Registro de rScO2 medido pelo INVOS 1500C 1 minuto antes da primeira injeção e 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minutos após a primeira injeção de medicamento
de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação
FTOE (Extração Tecidual Fracionada de Oxigênio)
Prazo: de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação

Variação de mais de 10% do FTOE cerebral (Fractional Tissue Oxygen Extraction) durante a pré-medicação. FTOE é calculado a partir de rScO2 e oximetria de pulso (SaO2) com a fórmula FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. Os valores serão registrados

1 minuto antes da primeira injeção e 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minutos após a primeira injeção da droga.
de 1 minuto antes a 60 minutos após o início da pré-medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Investigadores

  • Investigador principal: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, CHI Créteil
  • Diretor de estudo: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, CHI Créteil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRETTINEO sub-study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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