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Zerebrale NIRS-Profile während der Prämedikation für die Intubation von Neugeborenen

8. August 2019 aktualisiert von: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Beobachtende Zusatzstudie zur PRETTINEO-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01490580), eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der „Atropin+Propofol“ mit „Atropin+Atracurium+Sufentanil“ als Prämedikation vor der endotrachealen Intubation des Neugeborenen verglichen wird.

Primäres Ergebnis:

  • Zerebrale Entsättigung, definiert durch ein rScO2-Delta >20 % vom Ausgangswert (vor der Prämedikation).
  • Variation von mehr als 10 % der zerebralen FTOE (fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion) während der Prämedikation, berechnet aus rScO2 und Pulsoximetrie mit der Formel FTOE=SaO2 – rScO2/SaO2.

Hypothese: „Atropin + Propofol“ im Vergleich zu „Atropin+Atracurium+Sufentanil“ erhöht nicht die Häufigkeit einer zerebralen Hypoxämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Korrigiertes Alter < 45 Schwangerschaftswochen
  • Derzeit im Krankenhaus auf einer Neugeborenen-Intensivstation
  • Erfordert eine halb dringende oder elektive Intubation
  • Ausgestattet mit einem zuverlässigen und durchlässigen Infusionsschlauch
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern
  • Weigerung der Eltern
  • Beruhigende oder anästhetische Behandlung in den letzten 24 Stunden
  • Hämodynamischer Kompromiss, definiert als mittlerer Blutdruck < korrigierter GA und/oder Nachfüllzeit > 3 Sekunden
  • Fehlbildung der oberen Atemwege
  • Lebensbedrohliche Situation, die eine sofortige Intubation erfordert
  • Aufnahme in eine andere Studie, die keine weitere Teilnahme zulässt
  • Unmöglichkeit, einen venösen Zugang herzustellen
  • Jede Kontraindikation für ein experimentelles Medikament
  • Hautläsionen oder Verbrennungen der Stirn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atropin + Propofol
Atropin-Bolus: 20 µg/kg Propofol über 60 Sekunden injiziert: 1 mg/kg für Säuglinge < 1000 g – einmalig erneuerbar 2,5 mg/kg für Säuglinge > 1000 g – Mögliche zusätzliche Dosis von 1 mg/kg
Arzneimittel: Atropin + Propofol
Atropin-Bolus: 20 µg/kg Propofol injiziert über 60 Sekunden: 1 mg/kg für Säuglinge < 1000 g - Einmal erneuerbar 2,5 mg/kg für Säuglinge > 1000 g - Mögliche zusätzliche Dosis von 1 mg/kg
Aktiver Komparator: Atropin + Atracurium + Sufentanil
Atropin-Bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg – Mögliche zusätzliche Dosis von 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg für Säuglinge < 1000 g 0,2 µg/kg für Säuglinge > 1000 g
Arzneimittel: Atropin + Atracurium + Sufentanil
Atropin-Bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Mögliche zusätzliche Dosis von 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg für Säuglinge < 1000 g 0,2 µg/kg für Säuglinge > 1000 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Entsättigung
Zeitfenster: von 1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation
rScO2-Delta >20 % vom Ausgangswert (vor Prämedikation). rScO2-Aufzeichnung, gemessen mit INVOS 1500C 1 Minute vor der ersten Injektion und 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der ersten Medikamenteninjektion
von 1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation
FTOE (fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion)
Zeitfenster: von 1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation

Variation von mehr als 10 % des zerebralen FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction) während der Prämedikation. FTOE wird aus rScO2 und Pulsoxymetrie (SaO2) mit der Formel FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2 berechnet. Die Werte werden aufgezeichnet

1 Minute vor der ersten Injektion und 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der ersten Arzneimittelinjektion.
von 1 Minute vor bis 60 Minuten nach Beginn der Prämedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Ermittler

  • Hauptermittler: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, CHI Créteil
  • Studienleiter: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, CHI Créteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRETTINEO sub-study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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