Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily cerebrálních NIRS během premedikace pro neonatální intubaci

8. srpna 2019 aktualizováno: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Observační doplňková studie studie PRETTINEO (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01490580), což je multicentrická dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající „atropin+propofol“ vs. „atropin+atrakurium+sufentanil“ jako premedikaci před endotracheální intubací novorozence.

Primární výsledek:

  • Cerebrální desaturace definovaná rScO2 delta >20 % od výchozí hodnoty (před premedikací).
  • Změna více než 10 % mozkové FTOE (frakční tkáňové extrakce kyslíku) během premedikace, vypočtená z rScO2 a pulzní oxymetrie se vzorcem FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2.

Hypotéza: „atropin + propofol“ ve srovnání s „atropinem+atrakurium+sufentanil“ nezvyšuje frekvenci mozkové hypoxémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital des Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korigovaný věk < 45 týdnů gestačního věku
  • V současné době hospitalizován na novorozenecké jednotce intenzivní péče
  • Vyžaduje semi-urgentní nebo elektivní intubaci
  • Vybavena spolehlivou a propustnou IV linkou
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu rodičů
  • Rodičovské odmítnutí
  • Sedativní nebo anestetická léčba v předchozích 24 hodinách
  • Hemodynamický kompromis definovaný jako průměrný krevní tlak < korigovaný GA a/nebo doba doplnění > 3 sekundy
  • Malformace horních cest dýchacích
  • Život ohrožující situace vyžadující okamžitou intubaci
  • Zařazení do jiného hodnocení, které neumožňuje jinou účast
  • Nemožnost zřízení žilního vstupu
  • Jakákoli kontraindikace jakéhokoli experimentálního léku
  • Kožní léze nebo popáleniny čela

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atropin + propofol
Bolus atropinu: 20 µg/kg Propofol injikovaný během 60 sekund: 1 mg/kg pro kojence < 1 000 g - Obnovitelné jednou 2,5 mg/kg pro kojence > 1 000 g - Možná další dávka 1 mg/kg
Lék: atropin + propofol
Bolus atropinu: 20 µg/kg Propofol injikovaný během 60 sekund: 1 mg/kg pro kojence < 1 000 g - Obnovitelné jednou 2,5 mg/kg pro kojence > 1 000 g - Možná další dávka 1 mg/kg
Aktivní komparátor: Atropin + atrakurium + sufentanil
Bolus atropinu: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Možná další dávka 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg pro kojence < 1000 g 0,2 µg/kg pro kojence > 1000 g
Lék: atropin + atrakurium + sufentanil
Bolus atropinu: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Možná další dávka 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg pro kojence < 1000 g 0,2 µg/kg pro kojence > 1000 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace mozku
Časové okno: od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace
rScO2 delta >20 % od výchozí hodnoty (před premedikací). Záznam rScO2 měřený přístrojem INVOS 1500C 1 minutu před první injekcí a 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 a 60 minut po první injekci léku
od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace
FTOE (frakční tkáňová extrakce kyslíku)
Časové okno: od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace

Variace více než 10 % cerebrálního FTOE (frakční tkáňové extrakce kyslíku) během premedikace. FTOE se vypočítá z rScO2 a pulzní oxymetrie (SaO2) podle vzorce FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. Hodnoty budou zaznamenány

1 minutu před první injekcí a 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 a 60 minut po první injekci léku.
od 1 minuty před do 60 minut po zahájení premedikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Chi Creteil
  • Ředitel studie: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, Chi Creteil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRETTINEO sub-study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na atropin + propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit