Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrala NIRS-profiler under premedicinering för neonatal intubation

8 augusti 2019 uppdaterad av: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Observationsstödstudie av PRETTINEO-studien (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01490580) som är en multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför "atropin+propofol" mot "atropin+atrakurium+sufentanil" som en premedicinering före endotrakeal intubation av den nyfödda.

Primärt resultat:

  • Cerebral desaturation definierad av ett rScO2-delta >20 % från baslinjevärdet (före premedicinering).
  • Variation av mer än 10 % av cerebral FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction) under premedicinering, beräknat från rScO2 och pulsoximetri med formeln FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2.

Hypotes: "atropin + propofol" jämfört med "atropin+atracurium+sufentanil" ökar inte frekvensen av cerebral hypoxemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital des Enfants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Korrigerad ålder < 45 veckors graviditetsålder
  • För närvarande inlagd på en neonatal intensivvårdsavdelning
  • Kräver semi-brådskande eller elektiv intubation
  • Utrustad med en pålitlig och permeabel IV-linje
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Brist på föräldrarnas samtycke
  • Föräldrarnas vägran
  • Sedativ eller bedövningsbehandling under de senaste 24 timmarna
  • Hemodynamisk kompromiss definierad som medelblodtryck< korrigerad GA och/eller påfyllningstid > 3 sekunder
  • Missbildningar i övre luftvägarna
  • Livshotande situation som kräver omedelbar intubation
  • Inkludering i en annan prövning som inte tillåter något annat deltagande
  • Omöjlighet att etablera venös åtkomst
  • Alla kontraindikationer mot något experimentellt läkemedel
  • Hudskador eller brännskador i pannan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atropin + propofol
Atropinbolus: 20 µg/kg Propofol injicerat under 60 sekunder: 1 mg/kg för spädbarn < 1000g - Förnybar en gång 2,5 mg/kg för spädbarn > 1000G - Eventuell ytterligare dos på 1 mg/kg
Läkemedel: atropin+ propofol
Atropinbolus: 20 µg/kg Propofol injicerat under 60 sekunder: 1 mg/kg för spädbarn < 1000g - Förnybar en gång 2,5 mg/kg för spädbarn > 1000G - Eventuell ytterligare dos på 1 mg/kg
Aktiv komparator: Atropin + atracurium + sufentanil
Atropinbolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Möjlig ytterligare dos på 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg för spädbarn < 1000g 0,2 µg/kg för spädbarn > 1000g
Läkemedel: atropin + atracurium + sufentanil
Atropinbolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Eventuell ytterligare dos på 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg för spädbarn < 1000g 0,2 µg/kg för spädbarn > 1000g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral desaturation
Tidsram: från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering
rScO2 delta >20 % från baslinjevärdet (före premedicinering). rScO2-registrering uppmätt med INVOS 1500C 1 minut före den första injektionen och 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 och 60 minuter efter den första läkemedelsinjektionen
från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering
FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction)
Tidsram: från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering

Variation av mer än 10 % av cerebral FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction) under premedicinering. FTOE beräknas från rScO2 och pulsoximetri (SaO2) med formeln FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. Värden kommer att registreras

1 minut före den första injektionen och 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 och 60 minuter efter den första läkemedelsinjektionen.
från 1 minut före till 60 minuter efter påbörjad premedicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbetspartners

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Utredare

  • Huvudutredare: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, CHI Créteil
  • Studierektor: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, CHI Créteil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRETTINEO sub-study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotrakeal intubation

Kliniska prövningar på atropin+ propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera