Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi NIRS-profilok az újszülöttkori intubáció premedikációja során

2019. augusztus 8. frissítette: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

A PRETTINEO tanulmány megfigyeléses kiegészítő tanulmánya (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT01490580), amely egy többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az újszülött endotracheális intubációja előtti premedikációként az „atropin+propofol” és az „atropin+atrakurium+sufentanil” összehasonlítását végzi.

Elsődleges eredmény:

  • Agyi deszaturáció, amelyet az alapértékhez képest >20%-nál nagyobb rScO2 delta határoz meg (premedikáció előtt).
  • Az agyi FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction) több mint 10%-os változása a premedikáció során, az rScO2-ból és a pulzoximetriából számítva az FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2 képlettel.

Hipotézis: „atropin+propofol” az „atropin+atrakurium+sufentanil”-hoz képest nem növeli az agyi hypoxemia gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital des Enfants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korrigált életkor < 45 hetes terhességi kor
  • Jelenleg egy újszülött intenzív osztályon ápolják
  • Félig sürgős vagy elektív intubációt igényel
  • Megbízható és áteresztő IV vezetékkel felszerelve
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szülői beleegyezés hiánya
  • Szülői elutasítás
  • Nyugtató vagy érzéstelenítő kezelés az előző 24 órában
  • Hemodinamikai kompromisszum, mint az átlagos vérnyomás < korrigált GA és/vagy utántöltési idő > 3 másodperc
  • Felső légúti malformáció
  • Életveszélyes helyzet, amely azonnali intubálást igényel
  • Bevétel egy másik vizsgálatba, amely más részvételt nem tesz lehetővé
  • A vénás hozzáférés létesítésének lehetetlensége
  • Bármilyen ellenjavallat bármely kísérleti gyógyszerhez
  • Bőrelváltozások vagy égési sérülések a homlokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atropin + propofol
Atropin bolus: 20 µg/kg Propofol 60 másodperc alatt befecskendezve: 1 mg/kg 1000 g-nál kisebb csecsemőknek - Egyszer megújítható 2,5 mg/kg 1000 g feletti csecsemőknek - Lehetséges 1 mg/kg további adag
Drog: atropin+propofol
Atropin bolus: 20 µg/kg Propofol 60 másodperc alatt befecskendezve: 1 mg/kg 1000 g-nál kisebb csecsemőknek - Egyszer megújítható 2,5 mg/kg 1000 G feletti csecsemőknek - Lehetséges további 1 mg/kg adag
Aktív összehasonlító: Atropin + atrakurium + szufentanil
Atropin bolus: 20 µg/kg Atrakurium: 0,3 mg/kg- Lehetséges további 0,1 mg/kg szufentanil adag: 0,1 µg/kg csecsemőknek < 1000 g 0,2 µg/kg csecsemőknek > 1000 g
Drog: atropin + atrakurium + szufentanil
Atropin bolus: 20 µg/kg Atrakurium: 0,3 mg/kg- Lehetséges további 0,1 mg/kg szufentanil adag: 0,1 µg/kg csecsemőknek < 1000 g 0,2 µg/kg csecsemőknek > 1000 g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi deszaturáció
Időkeret: 1 perccel a premedikáció megkezdése előtt 60 perccel azután
rScO2 delta >20% az alapértékhez képest (premedikáció előtt). rScO2-felvétel INVOS 1500C-vel mérve 1 perccel az első injekció előtt és 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 és 60 perccel az első gyógyszerinjekció után
1 perccel a premedikáció megkezdése előtt 60 perccel azután
FTOE (frakcionált szöveti oxigénkivonás)
Időkeret: 1 perccel a premedikáció megkezdése előtt 60 perccel azután

Az agyi FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction) több mint 10%-os változása a premedikáció során. Az FTOE-t rScO2-ból és pulzoximetriából (SaO2) számítják ki az FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2 képlettel. Az értékek rögzítésre kerülnek

1 perccel az első injekció beadása előtt és 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 és 60 perccel az első gyógyszerinjekció után.
1 perccel a premedikáció megkezdése előtt 60 perccel azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Együttműködők

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Chi Creteil
  • Tanulmányi igazgató: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, Chi Creteil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRETTINEO sub-study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel