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Profils NIRS cérébraux pendant la prémédication pour l'intubation néonatale

8 août 2019 mis à jour par: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Étude observationnelle ancillaire de l'étude PRETTINEO (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01490580) qui est un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle comparant "atropine+propofol" vs "atropine+atracurium+sufentanil" comme prémédication avant l'intubation endotrachéale du nouveau-né.

Résultat primaire:

  • Désaturation cérébrale définie par un rScO2 delta > 20 % de la valeur de référence (avant prémédication).
  • Variation de plus de 10% de la FTOE cérébrale (Fractional Tissue Oxygen Extraction) lors de la prémédication, calculée à partir de rScO2 et de l'oxymétrie de pouls avec la formule FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2 .

Hypothèse : « atropine + propofol » comparé à « atropine + atracurium + sufentanil » n'augmente pas la fréquence des hypoxémies cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital des Enfants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge corrigé < 45 semaines d'âge gestationnel
  • Actuellement hospitalisé dans une unité de soins intensifs néonatals
  • Nécessitant une intubation semi-urgente ou élective
  • Équipé d'une ligne IV fiable et perméable
  • Consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement parental
  • Refus parental
  • Traitement sédatif ou anesthésique dans les 24 heures précédentes
  • Compromis hémodynamique défini par la pression artérielle moyenne < AG corrigé et/ou temps de remplissage > 3 secondes
  • Malformation des voies respiratoires supérieures
  • Situation potentiellement mortelle nécessitant une intubation immédiate
  • Inclusion dans un autre essai ne permettant aucune autre participation
  • Impossibilité d'établir un accès veineux
  • Toute contre-indication à tout médicament expérimental
  • Lésions cutanées ou brûlures du front

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atropine + propofol
Bolus d'atropine : 20 µg/kg Propofol injecté en 60 secondes : 1 mg/kg pour les nourrissons < 1000g - Renouvelable une fois 2,5 mg/kg pour les nourrissons > 1000G - Dose supplémentaire possible de 1 mg/kg
Médicament: atropine + propofol
Bolus d'atropine : 20 µg/kg Propofol injecté en 60 secondes : 1 mg/kg pour les nourrissons < 1000g - Renouvelable une fois 2,5 mg/kg pour les nourrissons > 1000G - Dose supplémentaire possible de 1 mg/kg
Comparateur actif: Atropine + atracurium + sufentanil
Bolus d'atropine : 20 µg/kg Atracurium : 0,3 mg/kg- Dose supplémentaire possible de 0,1 mg/kg Sufentanil : 0,1 µg/kg pour les nourrissons < 1000g 0,2 µg/kg pour les nourrissons > 1000g
Médicament: atropine + atracurium + sufentanil
Bolus d'atropine : 20 µg/kg Atracurium : 0,3 mg/kg- Dose supplémentaire possible de 0,1 mg/kg Sufentanil : 0,1 µg/kg pour les nourrissons < 1000g 0,2 µg/kg pour les nourrissons > 1000g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désaturation cérébrale
Délai: de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication
rScO2 delta > 20 % de la valeur de référence (avant la prémédication). Enregistrement rScO2 mesuré par INVOS 1500C 1 minute avant la première injection et à 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 et 60 minutes après la première injection de médicament
de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication
FTOE (extraction fractionnelle d'oxygène tissulaire)
Délai: de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication

Variation de plus de 10% du FTOE cérébral (Fractional Tissue Oxygen Extraction) lors de la prémédication. FTOE est calculé à partir de rScO2 et de l'oxymétrie de pouls (SaO2) avec la formule FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. Les valeurs seront enregistrées

1 minute avant la première injection et à 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 et 60 minutes après la première injection de médicament.
de 1 minute avant à 60 minutes après le début de la prémédication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaborateurs

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, CHI Créteil
  • Directeur d'études: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, CHI Créteil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRETTINEO sub-study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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