Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральные профили NIRS во время премедикации для интубации новорожденных

8 августа 2019 г. обновлено: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Обсервационное вспомогательное исследование исследования PRETTINEO (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01490580), которое представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее «атропин+пропофол» и «атропин+атракурий+суфентанил» в качестве премедикации перед эндотрахеальной интубацией новорожденного.

Первичный результат:

  • Церебральная десатурация, определяемая дельта rScO2 > 20% от исходного значения (до премедикации).
  • Изменение более чем 10% церебральной FTOE (фракционной тканевой экстракции кислорода) во время премедикации, рассчитанной на основе rScO2 и результатов пульсоксиметрии по формуле FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2.

Гипотеза: «атропин+пропофол» по сравнению с «атропин+атракурий+суфентанил» не увеличивает частоту церебральной гипоксемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital des Enfants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скорректированный возраст < 45 недель гестационного возраста
  • В настоящее время госпитализирован в отделение реанимации новорожденных.
  • Требование полусрочной или плановой интубации
  • Оснащен надежным и проницаемым внутривенным катетером
  • Согласие родителей

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия родителей
  • Родительский отказ
  • Седативное или анестезирующее лечение в предыдущие 24 часа
  • Гемодинамические нарушения, определяемые как среднее артериальное давление < скорректированного гестационного возраста и/или время восполнения > 3 секунд
  • Порок развития верхних дыхательных путей
  • Опасная для жизни ситуация, требующая немедленной интубации
  • Включение в другое исследование, не допускающее какого-либо другого участия
  • Невозможность установления венозного доступа
  • Любые противопоказания к любому экспериментальному препарату
  • Поражения кожи или ожоги лба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атропин + пропофол
Атропин болюсно: 20 мкг/кг Пропофол, введенный в течение 60 секунд: 1 мг/кг для младенцев с массой тела < 1000 г - Возможна однократная доза 2,5 мг/кг для младенцев с массой тела > 1000 г - Возможна дополнительная доза 1 мг/кг
Лекарство: атропин + пропофол
Атропин болюсно: 20 мкг/кг Пропофол, введенный в течение 60 секунд: 1 мг/кг для младенцев с массой тела < 1000 г - Возможна однократная доза 2,5 мг/кг для младенцев с массой тела > 1000 г - Возможна дополнительная доза 1 мг/кг
Активный компаратор: Атропин + атракурий + суфентанил
Атропин болюсно: 20 мкг/кг. Атракуриум: 0,3 мг/кг. Возможна дополнительная доза 0,1 мг/кг. Суфентанил: 0,1 мкг/кг для младенцев с массой тела < 1000 г.
Лекарство: атропин + атракурий + суфентанил
Атропин болюсно: 20 мкг/кг. Атракуриум: 0,3 мг/кг. Возможна дополнительная доза 0,1 мг/кг. Суфентанил: 0,1 мкг/кг для младенцев с массой тела < 1000 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная десатурация
Временное ограничение: от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации
дельта rScO2 >20% от исходного значения (до премедикации). Запись rScO2, измеренная INVOS 1500C за 1 минуту до первой инъекции и через 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 и 60 минут после первой инъекции препарата
от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации
FTOE (фракционная экстракция кислорода в тканях)
Временное ограничение: от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации

Изменение более чем 10% церебральной FTOE (фракционной тканевой экстракции кислорода) во время премедикации. FTOE рассчитывается на основе rScO2 и пульсоксиметрии (SaO2) по формуле FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. Значения будут записаны

за 1 мин до первой инъекции и через 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 и 60 мин после первой инъекции препарата.
от 1 минуты до до 60 минут после начала премедикации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Соавторы

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Следователи

  • Главный следователь: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, CHI Créteil
  • Директор по исследованиям: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, CHI Créteil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRETTINEO sub-study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться