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Profili NIRS cerebrali durante la premedicazione per l'intubazione neonatale

8 agosto 2019 aggiornato da: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studio osservazionale ausiliario dello studio PRETTINEO (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT01490580) che è uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco che confronta "atropina+propofol" vs "atropina+atracurio+sufentanil" come premedicazione prima dell'intubazione endotracheale del neonato.

Il risultato principale:

  • Desaturazione cerebrale definita da un delta rScO2 >20% rispetto al valore basale (prima della premedicazione).
  • Variazione superiore al 10% del FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction) cerebrale durante la premedicazione, calcolata da rScO2 e pulsossimetria con la formula FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2 .

Ipotesi: "atropina + propofol" rispetto ad "atropina+atracurio+sufentanil" non aumenta la frequenza di ipossiemia cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital des Enfants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età corretta < 45 settimane di età gestazionale
  • Attualmente ricoverato in un reparto di terapia intensiva neonatale
  • Richiede intubazione semi-urgente o elettiva
  • Dotato di una linea IV affidabile e permeabile
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Mancanza del consenso dei genitori
  • Rifiuto dei genitori
  • Trattamento sedativo o anestetico nelle 24 ore precedenti
  • Compromissione emodinamica definita come pressione arteriosa media < GA corretta e/o tempo di riempimento > 3 secondi
  • Malformazione delle vie aeree superiori
  • Situazione pericolosa per la vita che richiede intubazione immediata
  • Inclusione in un'altra sperimentazione che non consenta alcuna altra partecipazione
  • Impossibilità di stabilire un accesso venoso
  • Qualsiasi controindicazione a qualsiasi farmaco sperimentale
  • Lesioni cutanee o ustioni della fronte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atropina + propofol
Bolo di atropina: 20 µg/kg Propofol iniettato in 60 secondi: 1 mg/kg per neonati < 1000 g - Rinnovabile una volta 2,5 mg/kg per neonati > 1000 G - Possibile dose aggiuntiva di 1 mg/kg
Droga: atropina + propofol
Bolo di atropina: 20 µg/kg Propofol iniettato in 60 secondi: 1 mg/kg per neonati < 1000 g - Rinnovabile una volta 2,5 mg/kg per neonati > 1000 G - Possibile dose aggiuntiva di 1 mg/kg
Comparatore attivo: Atropina + atracurio + sufentanil
Bolo di atropina: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Possibile dose aggiuntiva di 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg per lattanti < 1000 g 0,2 µg/kg per lattanti > 1000 g
Droga: atropina + atracurio + sufentanil
Bolo di atropina: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Possibile dose aggiuntiva di 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg per lattanti < 1000 g 0,2 µg/kg per lattanti > 1000 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione
rScO2 delta >20% rispetto al valore basale (prima della premedicazione). Registrazione rScO2 misurata da INVOS 1500C 1 minuto prima della prima iniezione e a 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la prima iniezione del farmaco
da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione
FTOE (estrazione frazionata di ossigeno dai tessuti)
Lasso di tempo: da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione

Variazione di oltre il 10% del FTOE cerebrale (Fractional Tissue Oxygen Extraction) durante la premedicazione. FTOE è calcolato da rScO2 e pulsossimetria (SaO2) con la formula FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. I valori verranno registrati

1 minuto prima della prima iniezione e 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la prima iniezione del farmaco.
da 1 minuto prima a 60 minuti dopo l'inizio della premedicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Chi Creteil
  • Direttore dello studio: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, Chi Creteil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRETTINEO sub-study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su atropina + propofol

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