Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrale NIRS-profiler under premedisinering for neonatal intubasjon

8. august 2019 oppdatert av: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Observasjonsstøttestudie av PRETTINEO-studien (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01490580) som er en multisenter dobbeltblind randomisert, kontrollert studie som sammenligner "atropin+propofol" mot "atropin+atracurium+sufentanil" som en premedisinering før endotrakeal intubasjon av nyfødt.

Primært resultat:

  • Cerebral desaturasjon definert av et rScO2-delta >20 % fra baseline-verdien (før premedisinering).
  • Variasjon på mer enn 10 % av cerebral FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction) under premedisinering, beregnet fra rScO2 og pulsoksymetri med formelen FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2.

Hypotese: "atropin + propofol" sammenlignet med "atropin+atracurium+sufentanil" øker ikke frekvensen av cerebral hypoksemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital des Enfants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korrigert alder < 45 ukers svangerskapsalder
  • For tiden innlagt på en neonatal intensivavdeling
  • Krever semi-hastende eller elektiv intubasjon
  • Utstyrt med en pålitelig og permeabel IV-linje
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke fra foreldrene
  • Foreldres avslag
  • Beroligende eller bedøvende behandling i løpet av de siste 24 timene
  • Hemodynamisk kompromiss definert som gjennomsnittlig blodtrykk< korrigert GA og/eller påfyllingstid > 3 sekunder
  • Misdannelser i øvre luftveier
  • Livstruende situasjon som krever umiddelbar intubasjon
  • Inkludering i et annet forsøk som ikke tillater annen deltakelse
  • Umulig å etablere venøs tilgang
  • Enhver kontraindikasjon til ethvert eksperimentelt medikament
  • Hudlesjoner eller brannskader i pannen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atropin + propofol
Atropinbolus: 20 µg/kg Propofol injisert over 60 sekunder: 1 mg/kg for spedbarn < 1000g - Fornybar én gang 2,5 mg/kg for spedbarn > 1000G - Mulig tilleggsdose på 1 mg/kg
Legemiddel: atropin+ propofol
Atropinbolus: 20 µg/kg Propofol injisert over 60 sekunder: 1 mg/kg for spedbarn < 1000g - Fornybar én gang 2,5 mg/kg for spedbarn > 1000G - Mulig tilleggsdose på 1 mg/kg
Aktiv komparator: Atropin + atracurium + sufentanil
Atropinbolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Mulig tilleggsdose på 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg for spedbarn < 1000g 0,2 µg/kg for spedbarn > 1000g
Legemiddel: atropin + atracurium + sufentanil
Atropinbolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg- Mulig tilleggsdose på 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg for spedbarn < 1000g 0,2 µg/kg for spedbarn > 1000g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral desaturasjon
Tidsramme: fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering
rScO2 delta >20 % fra baseline-verdien (før premedisinering). rScO2-registrering målt med INVOS 1500C 1 minutt før den første injeksjonen og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter etter den første medikamentinjeksjonen
fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering
FTOE (fraksjonell vevsoksygenekstraksjon)
Tidsramme: fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering

Variasjon på mer enn 10 % av cerebral FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction) under premedisinering. FTOE beregnes fra rScO2 og pulsoksymetri (SaO2) med formelen FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. Verdier vil bli registrert

1 minutt før den første injeksjonen og 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 og 60 minutter etter den første medikamentinjeksjonen.
fra 1 minutt før til 60 minutter etter start av premedisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbeidspartnere

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, CHI Créteil
  • Studieleder: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, CHI Créteil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRETTINEO sub-study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere