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Perfiles NIRS cerebrales durante la premedicación para la intubación neonatal

8 de agosto de 2019 actualizado por: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Estudio complementario observacional del estudio PRETTINEO (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01490580), que es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que compara "atropina+propofol" frente a "atropina+atracurio+sufentanilo" como premedicación antes de la intubación endotraqueal del recién nacido.

Resultado primario:

  • Desaturación cerebral definida por un delta de rScO2 >20% del valor basal (antes de la premedicación).
  • Variación de más del 10% de la FTOE (Extracción Fraccional de Oxígeno Tisular) cerebral durante la premedicación, calculada a partir de la rScO2 y la pulsioximetría con la fórmula FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2.

Hipótesis: "atropina + propofol" frente a "atropina+atracurio+sufentanilo" no aumenta la frecuencia de hipoxemia cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital des Enfants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad corregida < 45 semanas de edad gestacional
  • Actualmente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos neonatales
  • Requerir intubación semi-urgente o electiva
  • Equipado con una línea IV confiable y permeable
  • Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento de los padres
  • negativa de los padres
  • Tratamiento sedante o anestésico en las últimas 24 horas
  • Compromiso hemodinámico definido como presión arterial media < EG corregida y/o tiempo de recarga > 3 segundos
  • Malformación de la vía aérea superior
  • Situación que amenaza la vida que requiere intubación inmediata
  • Inclusión en otro ensayo que no permite ninguna otra participación
  • Imposibilidad de establecer acceso venoso
  • Cualquier contraindicación a cualquier fármaco experimental.
  • Lesiones en la piel o quemaduras en la frente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atropina + propofol
Bolo de atropina: 20 µg/kg Propofol inyectado durante 60 segundos: 1 mg/kg para lactantes < 1000 g - Renovable una vez 2,5 mg/kg para lactantes > 1000 G - Posible dosis adicional de 1 mg/kg
Droga: atropina + propofol
Bolo de atropina: 20 µg/kg Propofol inyectado durante 60 segundos: 1 mg/kg para lactantes < 1000 g - Renovable una vez 2,5 mg/kg para lactantes > 1000 G - Posible dosis adicional de 1 mg/kg
Comparador activo: Atropina + atracurio + sufentanilo
Bolo de atropina: 20 µg/kg Atracurio: 0,3 mg/kg- Posible dosis adicional de 0,1 mg/kg Sufentanilo: 0,1 µg/kg para lactantes < 1000 g 0,2 µg/kg para lactantes > 1000 g
Droga: atropina + atracurio + sufentanilo
Bolo de atropina: 20 µg/kg Atracurio: 0,3 mg/kg- Posible dosis adicional de 0,1 mg/kg Sufentanilo: 0,1 µg/kg para lactantes < 1000 g 0,2 µg/kg para lactantes > 1000 g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaturación cerebral
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación
Delta de rScO2 >20 % del valor inicial (antes de la premedicación). Registro de rScO2 medido por INVOS 1500C 1 minuto antes de la primera inyección y a los 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la primera inyección del fármaco
desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación
FTOE (extracción fraccionada de oxígeno tisular)
Periodo de tiempo: desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación

Variación de más del 10% de la FTOE (Extracción Fraccional de Oxígeno Tisular) cerebral durante la premedicación. El FTOE se calcula a partir de la rScO2 y la oximetría de pulso (SaO2) con la fórmula FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. Los valores se registrarán

1 minuto antes de la primera inyección ya los 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la primera inyección del fármaco.
desde 1 minuto antes hasta 60 minutos después del inicio de la premedicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Investigadores

  • Investigador principal: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Chi Creteil
  • Director de estudio: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, Chi Creteil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRETTINEO sub-study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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