Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale NIRS-profielen tijdens premedicatie voor neonatale intubatie

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Observationeel aanvullend onderzoek van het PRETTINEO-onderzoek (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT01490580), een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarin "atropine+propofol" versus "atropine+atracurium+sufentanil" wordt vergeleken als premedicatie voorafgaand aan endotracheale intubatie van de neonaat.

Primaire uitkomst:

  • Cerebrale desaturatie gedefinieerd door een rScO2-delta >20% van de uitgangswaarde (vóór premedicatie).
  • Variatie van meer dan 10% van de cerebrale FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction) tijdens premedicatie, berekend uit rScO2 en pulsoximetrie met de formule FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2.

Hypothese: "atropine + propofol" in vergelijking met "atropine+atracurium+sufentanil" verhoogt de frequentie van cerebrale hypoxemie niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital des Enfants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecorrigeerde leeftijd < 45 weken zwangerschapsduur
  • Momenteel opgenomen in een neonatale intensive care-afdeling
  • Semi-urgente of electieve intubatie vereist
  • Uitgerust met een betrouwbare en doorlatende infuuslijn
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de ouders
  • Ouderlijke weigering
  • Kalmerende of verdovende behandeling in de afgelopen 24 uur
  • Hemodynamisch compromis gedefinieerd als gemiddelde bloeddruk < gecorrigeerde GA en/of hervultijd > 3 seconden
  • Misvorming van de bovenste luchtwegen
  • Levensbedreigende situatie die onmiddellijke intubatie vereist
  • Opname in een andere studie die geen enkele andere deelname toestaat
  • Onmogelijkheid om veneuze toegang tot stand te brengen
  • Elke contra-indicatie voor een experimenteel medicijn
  • Huidlaesies of brandwonden op het voorhoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atropine + propofol
Atropine bolus: 20 µg/kg Propofol geïnjecteerd gedurende 60 seconden: 1 mg/kg voor zuigelingen < 1000 g - Eenmaal hernieuwbaar 2,5 mg/kg voor zuigelingen > 1000 G - Mogelijke aanvullende dosis van 1 mg/kg
Geneesmiddel: atropine + propofol
Atropine bolus: 20 µg/kg Propofol geïnjecteerd gedurende 60 seconden: 1 mg/kg voor zuigelingen < 1000 g - Eenmaal hernieuwbaar 2,5 mg/kg voor zuigelingen > 1000 G - Mogelijke aanvullende dosis van 1 mg/kg
Actieve vergelijker: Atropine + atracurium + sufentanil
Atropine bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg Mogelijke aanvullende dosis van 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg voor zuigelingen < 1000 g 0,2 µg/kg voor zuigelingen > 1000 g
Geneesmiddel: atropine + atracurium + sufentanil
Atropine bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0,3 mg/kg Mogelijke aanvullende dosis van 0,1 mg/kg Sufentanil: 0,1 µg/kg voor zuigelingen < 1000 g 0,2 µg/kg voor zuigelingen > 1000 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie
rScO2 delta >20% van de uitgangswaarde (vóór premedicatie). rScO2-opname gemeten door INVOS 1500C 1 minuut voor de eerste injectie en 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 en 60 minuten na de eerste medicijninjectie
van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie
FTOE (fractionele weefselzuurstofextractie)
Tijdsspanne: van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie

Variatie van meer dan 10% van de cerebrale FTOE (Fractional Tissue Oxygen Extraction) tijdens premedicatie. FTOE wordt berekend uit rScO2 en pulsoxymetrie (SaO2) met de formule FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. Waarden worden geregistreerd

1 minuut voor de eerste injectie en 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 en 60 minuten na de eerste medicijninjectie.
van 1 minuut voor tot 60 minuten na aanvang van de premedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Medewerkers

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, CHI Créteil
  • Studie directeur: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, CHI Créteil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRETTINEO sub-study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren