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신생아 삽관을 위한 전처치 중 대뇌 NIRS 프로필

2019년 8월 8일 업데이트: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

PRETTINEO 연구의 관찰 보조 연구(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT01490580) 신생아의 기관내 삽관 전에 전처치로 "아트로핀+프로포폴"과 "아트로핀+아트라큐륨+수펜타닐"을 비교하는 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

주요 결과:

  • rScO2 델타가 기준선 값에서 >20%로 정의되는 대뇌 불포화반응(예비 투약 전).
  • FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2 공식을 사용하여 rScO2 및 맥박 산소계측에서 계산된 예비 투약 중 대뇌 FTOE(Fractional Tissue Oxygen Extraction)의 10% 이상의 변동.

가설: "atropine + atracurium + sufentanil"에 비해 "atropine + propofol"은 대뇌 저산소혈증의 빈도를 증가시키지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Des Enfants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수정 연령 < 재태 주령 45주
  • 현재 신생아 중환자실에 입원 중
  • 준긴급 또는 선택적 삽관이 필요한 경우
  • 안정적이고 투과성이 있는 IV 라인 장착
  • 부모의 동의

제외 기준:

  • 부모 동의 부족
  • 부모의 거부
  • 지난 24시간 동안의 진정제 또는 마취제 치료
  • 평균 혈압 < 수정된 GA 및/또는 재충전 시간 > 3초로 정의되는 혈역학적 손상
  • 상기도 기형
  • 즉각적인 삽관이 필요한 생명을 위협하는 상황
  • 다른 참여를 허용하지 않는 다른 시험에 포함
  • 정맥 접근을 확립할 수 없음
  • 모든 실험 약물에 대한 금기 사항
  • 이마의 피부 병변 또는 화상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아트로핀 + 프로포폴
Atropine bolus: 20 µg/kg 60초에 걸쳐 주입된 프로포폴: 1 mg/kg 영유아 < 1000g - 1회 재생 가능 영유아 2.5 mg/kg > 1000G - 1 mg/kg 추가 투여 가능
의약품: 아트로핀+프로포폴
Atropine bolus: 20 µg/kg 60초에 걸쳐 주입된 프로포폴: 1 mg/kg 영유아 < 1000g - 1회 재생 가능 영유아 2.5 mg/kg > 1000G - 1 mg/kg 추가 투여 가능
활성 비교기: 아트로핀 + 아트라큐륨 + 수펜타닐
Atropine bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0.3 mg/kg- 0.1 mg/kg의 가능한 추가 용량 Sufentanil: 0.1 µg/kg 유아 < 1000g 0.2 µg/kg 유아 > 1000g
의약품: 아트로핀 + 아트라큐륨 + 수펜타닐
Atropine bolus: 20 µg/kg Atracurium: 0.3 mg/kg- 0.1 mg/kg의 가능한 추가 용량 Sufentanil: 0.1 µg/kg 유아 < 1000g 0.2 µg/kg 유아 > 1000g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 불포화반응
기간: 전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지
rScO2 델타 기준값에서 >20%(예비 투약 전). 첫 번째 약물 주입 1분 전과 첫 약물 주입 후 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45, 60분에 INVOS 1500C로 측정한 rScO2 기록
전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지
FTOE(분획 조직 산소 추출)
기간: 전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지

전투약 중 대뇌 FTOE(Fractional Tissue Oxygen Extraction)의 10% 이상의 변동. FTOE는 공식 FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2를 사용하여 rScO2 및 맥박 산소 측정법(SaO2)에서 계산됩니다. 값이 기록됩니다

첫 번째 주사 1분 전과 첫 약물 주사 후 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45, 60분.
전투약 시작 1분 전부터 시작 후 60분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

협력자

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

수사관

  • 수석 연구원: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, CHi Creteil
  • 연구 책임자: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, CHi Creteil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRETTINEO sub-study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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