Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen NIRS-profiilit vastasyntyneen intubaation esilääkityksen aikana

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

PRETTINEO-tutkimuksen havainnollinen apututkimus (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT01490580), joka on monikeskusinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan "atropiini+propofoli" vs. "atropiini+atrakurium+sufentaniili" esilääkityksenä ennen vastasyntyneen endotrakeaalista intubaatiota.

Ensisijainen tulos:

  • Aivojen desaturaatio määrittää rScO2-deltan > 20 % perusarvosta (ennen esilääkitystä).
  • Yli 10 %:n vaihtelu aivojen FTOE:stä (fraktiaalinen kudosten hapenotto) esilääkityksen aikana, laskettuna rScO2:sta ja pulssioksimetriasta kaavalla FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2.

Hypoteesi: "atropiini + propofoli" verrattuna "atropiini + atrakurium + sufentaniili" ei lisää aivojen hypoksemian esiintymistiheyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital des Enfants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korjattu ikä < 45 raskausviikkoa
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla
  • Vaatii puolikiireellisen tai valinnaisen intuboinnin
  • Varustettu luotettavalla ja läpäisevällä IV-linjalla
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien suostumuksen puute
  • Vanhempien kieltäytyminen
  • Rauhoittava tai anestesiahoito edellisen 24 tunnin aikana
  • Hemodynaaminen kompromissi, joka määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi < korjattu GA ja/tai täyttöaika > 3 sekuntia
  • Ylempien hengitysteiden epämuodostuma
  • Henkeä uhkaava tilanne, joka vaatii välitöntä intubaatiota
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen, joka ei salli muuta osallistumista
  • Mahdoton saada aikaan laskimopääsyä
  • Kaikki vasta-aiheet mille tahansa kokeelliselle lääkkeelle
  • Otsan ihovauriot tai palovammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atropiini + propofoli
Atropiinibolus: 20 µg/kg Propofolia injektoituna 60 sekunnissa: 1 mg/kg pikkulapsille < 1000g - Uusiutuva kerran 2,5 mg/kg imeväisille > 1000G - Mahdollinen lisäannos 1 mg/kg
Lääke: atropiini + propofoli
Atropiinibolus: 20 µg/kg Propofolia injektoituna 60 sekunnissa: 1 mg/kg pikkulapsille < 1000g - Uusiutuva kerran 2,5 mg/kg imeväisille > 1000G - Mahdollinen lisäannos 1 mg/kg
Active Comparator: Atropiini + atrakurium + sufentaniili
Atropiinibolus: 20 µg/kg Atrakurium: 0,3 mg/kg- Mahdollinen lisäannos 0,1 mg/kg Sufentaniili: 0,1 µg/kg imeväisille < 1000 g 0,2 µg/kg imeväisille > 1000 g
Lääke: atropiini + atrakurium + sufentaniili
Atropiinibolus: 20 µg/kg Atrakurium: 0,3 mg/kg- Mahdollinen lisäannos 0,1 mg/kg Sufentaniili: 0,1 µg/kg imeväisille < 1000 g 0,2 µg/kg imeväisille > 1000 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen desaturaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen esilääkityksen aloittamista 60 minuuttiin sen jälkeen
rScO2 delta >20 % perusarvosta (ennen esilääkitystä). rScO2-tallennus mitattuna INVOS 1500C:lla 1 minuutti ennen ensimmäistä injektiota ja 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen
1 minuutti ennen esilääkityksen aloittamista 60 minuuttiin sen jälkeen
FTOE (fraktiaalinen kudosten hapenotto)
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen esilääkityksen aloittamista 60 minuuttiin sen jälkeen

Yli 10 %:n vaihtelu aivojen FTOE:stä (fraktiaalinen kudosten hapenotto) esilääkityksen aikana. FTOE lasketaan rScO2:sta ja pulssioksimetriasta (SaO2) kaavalla FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. Arvot tallennetaan

1 minuutti ennen ensimmäistä injektiota ja 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ensimmäisen lääkeinjektion jälkeen.
1 minuutti ennen esilääkityksen aloittamista 60 minuuttiin sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Yhteistyökumppanit

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Tutkijat

  • Päätutkija: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, CHI Créteil
  • Opintojohtaja: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, CHI Créteil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRETTINEO sub-study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa