Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile mózgowe NIRS podczas premedykacji do intubacji noworodków

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xavier Durrmeyer, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Obserwacyjne badanie pomocnicze badania PRETTINEO (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01490580), które jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym „atropinę + propofol” z „atropiną + atrakurium + sufentanyl” jako premedykację przed intubacją dotchawiczą noworodka.

Główny wynik:

  • Desaturacja mózgowa zdefiniowana jako rScO2 delta >20% od wartości wyjściowej (przed premedykacją).
  • Zmiana o ponad 10% mózgowego FTOE (frakcyjna ekstrakcja tlenu z tkanek) podczas premedykacji, obliczona na podstawie rScO2 i pulsoksymetrii ze wzoru FTOE=SaO2 - rScO2/SaO2 .

Hipoteza: „atropina + propofol” w porównaniu do „atropina + atrakurium + sufentanyl” nie zwiększa częstości hipoksemii mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Des Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek skorygowany < 45 tygodni wieku ciążowego
  • Obecnie hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków
  • Wymagające półpilnej lub planowej intubacji
  • Wyposażony w niezawodną i przepuszczalną linię IV
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców
  • Odmowa rodziców
  • Leczenie uspokajające lub znieczulające w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zaburzenia hemodynamiczne definiowane jako średnie ciśnienie krwi < skorygowane GA i/lub czas napełniania > 3 sekundy
  • Wada rozwojowa górnych dróg oddechowych
  • Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej intubacji
  • Włączenie do innego badania nie zezwalające na żaden inny udział
  • Brak możliwości założenia dostępu żylnego
  • Wszelkie przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku eksperymentalnego
  • Zmiany skórne lub oparzenia czoła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atropina + propofol
Atropina w bolusie: 20 µg/kg Propofol wstrzykiwany przez 60 sekund: 1 mg/kg dla niemowląt < 1000 g - Jednorazowo odnawialny 2,5 mg/kg dla niemowląt > 1000 G - Możliwa dodatkowa dawka 1 mg/kg
Lek: atropina + propofol
Atropina w bolusie: 20 µg/kg Propofol wstrzykiwany przez 60 sekund: 1 mg/kg dla niemowląt < 1000 g - Jednorazowo odnawialny 2,5 mg/kg dla niemowląt > 1000 G - Możliwa dodatkowa dawka 1 mg/kg
Aktywny komparator: Atropina + atrakurium + sufentanyl
Atropina bolus: 20 µg/kg Atrakurium: 0,3 mg/kg – możliwa dodatkowa dawka 0,1 mg/kg Sufentanyl: 0,1 µg/kg dla niemowląt < 1000 g 0,2 µg/kg dla niemowląt > 1000 g
Lek: atropina + atrakurium + sufentanyl
Atropina bolus: 20 µg/kg Atrakurium: 0,3 mg/kg – możliwa dodatkowa dawka 0,1 mg/kg Sufentanyl: 0,1 µg/kg dla niemowląt < 1000 g 0,2 µg/kg dla niemowląt > 1000 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desaturacja mózgowa
Ramy czasowe: od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji
rScO2 delta >20% od wartości wyjściowej (przed premedykacją). Rejestracja rScO2 mierzona za pomocą INVOS 1500C 1 minutę przed pierwszym wstrzyknięciem i 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 i 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu leku
od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji
FTOE (frakcyjna ekstrakcja tlenu tkankowego)
Ramy czasowe: od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji

Zmiana o więcej niż 10% mózgowego FTOE (frakcyjna ekstrakcja tlenu z tkanek) podczas premedykacji. FTOE oblicza się na podstawie rScO2 i pulsoksymetrii (SaO2) ze wzoru FTOE = SaO2 - rScO2/SaO2. Wartości zostaną zapisane

1 minutę przed pierwszym wstrzyknięciem i 3, 6, 9, 12, 15, 30, 45 i 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu leku.
od 1 minuty przed do 60 minut po rozpoczęciu premedykacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Centre de Recherche Clinique du CHIC

Śledczy

  • Główny śledczy: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, CHi Creteil
  • Dyrektor Studium: Xavier Durrmeyer, MD, PhD, CHi Creteil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRETTINEO sub-study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atropina + propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj