慢性完全閉塞再開通患者における心室性不整脈の発生率 (VACTOR)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 慢性完全閉塞 (CTO) 再開通の成功は、長期生存率の改善と関連しています。 さらに、CTO は、虚血性心筋症および植込み型除細動器 (ICD) 患者における心室性不整脈 (VA) の発生の独立した予測因子です。 CTO の再疎通が成功すると、電気的安定性が得られる可能性があると推測できます。 ただし、この患者集団における持続性 VA の発生率に関するデータは入手できません。
目的: 本パイロット研究の目的は、3 つの CTO グループにおける持続的 VA の発生率を評価することです: 経皮的 CTO 再開通が成功した患者 (グループ A)、経皮的 CTO 再開通が失敗した患者 (グループ B)、および未治療の CTO 患者 (グループ C)。
研究デザイン:CTO 患者を対象とした 3 群のパイロット研究。
研究集団:合計90人の患者が登録されます。 介入: Medtronic Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニター (ICM) をすべての患者に埋め込み、フォローアップ期間中に心拍リズムを継続的に監視します。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 30 秒を超える持続性心室頻拍または心室細動として定義される VA の発生率を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Amsterdam、オランダ
- VUMC
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)フローグレード0および3か月以上の推定期間を伴う血管の完全な閉塞として定義されるCTOの存在、および次のいずれか:
- -過去6か月以内の安定狭心症に対する経皮的CTO再開通の成功。 CTO 再疎通の成功は、最終 TIMI フロー グレードが 2 以上で、ステント留置後の残存狭窄が 30% 以下であると定義されます。
- -過去6か月以内の安定狭心症に対する経皮的CTO再開通の失敗。 失敗した CTO 再疎通は、成功した CTO 再疎通の基準を満たしていないと定義されます。
- -過去6か月間に診断された未治療のCTO。
- 年齢は18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -患者は、ICMの移植を含むフォローアップに同意します。
除外基準:
- -2015 ESC ガイドラインに従って ICD の潜在的な候補である患者。
- 心臓埋め込み型電気機器 (CIED) (ペースメーカー、ICD など) を装着している患者。
- -患者は免疫機能が低下しているか、そうでなければ感染のリスクが高い.
- -患者は最近(30日以内)または未解決の感染症にかかっています。
- -組み入れ時に既知の妊娠。
- -患者は、患者がプロトコルに準拠していない、データの解釈を混乱させる、または限られた余命に関連している可能性がある重度の併存症を持っています(つまり、1年未満)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:グループA
経皮的 CTO 再開通が成功した患者
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Medtronic Reveal LINQ™ ICM の移植
|
アクティブコンパレータ:グループB
経皮的CTO再開通に失敗した患者、またはCTOが未治療の患者
|
Medtronic Reveal LINQ™ ICM の移植
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心室性不整脈
時間枠:ICM移植後3年
|
持続性心室頻拍 (>30 秒) または心室細動
|
ICM移植後3年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL59827.078.16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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