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慢性完全閉塞再開通患者における心室性不整脈の発生率 (VACTOR)

2024年2月16日 更新者:Sing-Chien Yap, MD, PhD、Erasmus Medical Center
慢性完全閉塞 (CTO) は、冠動脈疾患の患者によく見られます。 CTO 再疎通は、失敗した CTO 再疎通と比較して生存率を改善することが示されています。 これが心室性不整脈 (VA) に関連しているかどうかは不明です。 このパイロット研究の目的は、CTO 再開通の成功、CTO 再開通の失敗、および未治療の CTO 後の VA の発生率を評価することです。 患者は、挿入可能な心臓モニターを使用して監視されます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 慢性完全閉塞 (CTO) 再開通の成功は、長期生存率の改善と関連しています。 さらに、CTO は、虚血性心筋症および植込み型除細動器 (ICD) 患者における心室性不整脈 (VA) の発生の独立した予測因子です。 CTO の再疎通が成功すると、電気的安定性が得られる可能性があると推測できます。 ただし、この患者集団における持続性 VA の発生率に関するデータは入手できません。

目的: 本パイロット研究の目的は、3 つの CTO グループにおける持続的 VA の発生率を評価することです: 経皮的 CTO 再開通が成功した患者 (グループ A)、経皮的 CTO 再開通が失敗した患者 (グループ B)、および未治療の CTO 患者 (グループ C)。

研究デザイン:CTO 患者を対象とした 3 群のパイロット研究。

研究集団:合計90人の患者が登録されます。 介入: Medtronic Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニター (ICM) をすべての患者に埋め込み、フォローアップ期間中に心拍リズムを継続的に監視します。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 30 秒を超える持続性心室頻拍または心室細動として定義される VA の発生率を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • VUMC
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)フローグレード0および3か月以上の推定期間を伴う血管の完全な閉塞として定義されるCTOの存在、および次のいずれか:

    1. -過去6か月以内の安定狭心症に対する経皮的CTO再開通の成功。 CTO 再疎通の成功は、最終 TIMI フロー グレードが 2 以上で、ステント留置後の残存狭窄が 30% 以下であると定義されます。
    2. -過去6か月以内の安定狭心症に対する経皮的CTO再開通の失敗。 失敗した CTO 再疎通は、成功した CTO 再疎通の基準を満たしていないと定義されます。
    3. -過去6か月間に診断された未治療のCTO。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 書面によるインフォームドコンセント。
  4. -患者は、ICMの移植を含むフォローアップに同意します。

除外基準:

  1. -2015 ESC ガイドラインに従って ICD の潜在的な候補である患者。
  2. 心臓埋め込み型電気機器 (CIED) (ペースメーカー、ICD など) を装着している患者。
  3. -患者は免疫機能が低下しているか、そうでなければ感染のリスクが高い.
  4. -患者は最近(30日以内)または未解決の感染症にかかっています。
  5. -組み入れ時に既知の妊娠。
  6. -患者は、患者がプロトコルに準拠していない、データの解釈を混乱させる、または限られた余命に関連している可能性がある重度の併存症を持っています(つまり、1年未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
経皮的 CTO 再開通が成功した患者
Medtronic Reveal LINQ™ ICM の移植
アクティブコンパレータ:グループB
経皮的CTO再開通に失敗した患者、またはCTOが未治療の患者
Medtronic Reveal LINQ™ ICM の移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室性不整脈
時間枠:ICM移植後3年
持続性心室頻拍 (>30 秒) または心室細動
ICM移植後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sing-Chien Yap, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月28日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Medtronic Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニター (ICM)の臨床試験

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