無症候性腎損傷および造影剤誘発性腎症に対する方法としての遠隔虚血プレコンディショニング
2018年5月16日 更新者：Jaak Kals、Tartu University Hospital
無症候性腎損傷および造影剤誘発性腎症に対する予防法としての遠隔虚血プレコンディショニングの研究
造影剤誘発性腎症（CIN）は、予防法の使用が増加しているにもかかわらず、依然として血管造影処置の重大かつ重篤な合併症である。
それは、長期の入院、高い道徳心、透析の必要性と関連しています。
CIN の診断に古典的に使用されているクレアチニンは、造影剤への曝露後 24 ～ 48 時間以前の尿細管損傷の程度を反映していないため、代替のより早期のバイオマーカーと予防法が必要です。
遠隔虚血プレコンディショニングは非侵襲的で安全な方法であり、一部の研究では造影剤誘発性腎症を防ぐことが報告されています。
この研究の目的は、遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) の効果を評価することであり、(1) 無症状および臨床的な造影剤誘発性急性腎障害を予防するための標準治療への追加方法として、(2) 腎機能特性に対するその効果を評価することです。動脈壁、臓器損傷バイオマーカー、低分子量代謝産物。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tartu County
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Tartu、Tartu County、エストニア、50406
- Tartu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、年齢上限なし
- 安定した冠動脈疾患（カナダ心臓血管学会によるクラス II ～ III）を患っており、冠動脈造影検査のために入院している患者、または下肢動脈疾患を患っている患者で血管造影検査のために入院している患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- eGFR < 30 ml/分/1,73 m2
- 他の臨床試験への同時参加
- カフの使用を制限する上肢の併存病理（両側切断者、最近の外傷、慢性潰瘍、重大な上肢末梢アテローム性動脈硬化症（どちらの側でも橈骨脈拍が触知できない））
- 悪性腫瘍（5年未満の寛解状態、または治療継続中）
- ヨード造影剤に対するアレルギー反応が記録されている
- 急性感染症（体温38℃以上、c反応性たんぱく質50mg/L以上）
- 心臓リズムの異常（心房細動、頻繁な上室性期外収縮）
- 30日以内に心筋梗塞が記録されている
- 研究の指示を理解できない
- 腋窩部の血管手術
- 40分間仰向けに寝られない
- 在宅酸素療法
- 上肢の深部静脈血栓症が記録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔虚血プレコンディショニング
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、血圧カフを 200 mmHg で 5 分間膨張させることによって実行されます。または、患者の収縮期血圧が 200 mmHg を超え、収縮期血圧より 20 mmHg 高い場合は、5 分間の収縮を 4 回交互に行います。
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遠隔虚血プレコンディショニングは、上腕に標準的な血圧カフを使用して実行されます。
RIPC は、コロナログラフィーまたは血管造影の直前に開始されます。
最後の膨張サイクルから手順の開始までの時間は 60 分未満です。
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偽コンパレータ：SHAM 遠隔虚血プレコンディショニング
SHAM 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC-SHAM) は、5 分間の膨張と 5 分間の収縮を 4 サイクル交互に繰り返すことによって達成されます。
血圧カフは 10 ～ 20 mmHg まで膨張します。
RIPC-SHAM は上腕に標準的な血圧カフを使用して実行されます。
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SHAM 遠隔虚血プレコンディショニングは、上腕に標準的な血圧カフを使用して実行されます。
RIPC-SHAM は、コロナログラフィーまたは血管造影の直前に開始されます。
最後の膨張サイクルから手順の開始までの時間は 60 分未満です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよびSHAMサブグループと比較した頸動脈-大腿部の脈波伝播速度の変化
時間枠：24時間
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頸動脈-大腿部の脈波伝播速度のベースライン測定が実行されます。
2 回目の測定は血管造影処置の 24 時間後に実行されます。
ベースラインからの変化は、RIPC サブグループと SHAM サブグループ間で比較されます。
測定はSphygmoCor XCEL PWAおよびPWVデバイスを使用して実行されます。
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24時間
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ベースラインおよびSHAMサブグループと比較した増強指数（増強指数および心拍数補正増強指数（AIx@75））の変化
時間枠：24時間
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オーグメンテーション インデックスのベースライン測定が実行されます。
2 回目の測定は血管造影処置の 24 時間後に実行されます。
ベースラインからの変化は、RIPC サブグループと SHAM サブグループ間で比較されます。
測定はSphygmoCor XCEL PWAおよびPWVデバイスを使用して実行されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓マーカー
時間枠：24時間
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N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)、クレアチンキナーゼ (CK) MB アイソザイム、トロポニン T
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24時間
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腎機能の従来のバイオマーカー
時間枠：24時間
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尿素、クレアチニン
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24時間
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腎機能の新規バイオマーカー
時間枠：24時間
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好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、腎肝型脂肪酸結合タンパク質（L-FABP）、腎損傷分子-1（KIM-1）、イソプロスタン、シスタチンC、β-2ミクログロブリン
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24時間
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推定糸球体濾過率
時間枠：24時間
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eGFR
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24時間
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酸化ストレスと炎症のマーカー
時間枠：24時間
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酸化低密度リポタンパク質 (oxLDL)、インターロイキン 18 (IL-18)、ミエロペルオキシダーゼ (MPO)
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24時間
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入院期間
時間枠：30日
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日数で測定される入院期間。
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30日
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血管造影検査の有害事象
時間枠：7日
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ヨード造影剤または局所麻酔薬に対するアレルギー反応
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7日
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全死因死亡率と心血管死亡率
時間枠：1年
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1 年間の全死因死亡率および心血管死亡率のデータは、エストニア死因登録簿から収集されます。
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1年
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大腿動脈穿刺に関連する有害事象
時間枠：24時間
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出血、血腫、動脈血栓症
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24時間
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心臓イベント
時間枠：30日
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心筋梗塞または心停止
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30日
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遠隔虚血プレコンディショニングの有害事象
時間枠：10日間
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上肢深部静脈血栓症、急性上肢虚血
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10日間
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低分子量代謝物
時間枠：24時間
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アミノ酸（アラニン、アルギニン、アスパラギン、アスパラギン酸、シトルリン、システイン、グルタミン、グルタミン酸、グリシン、ヒスチジン、ヒドロキシプロリン、ロイシン、リジン、メチオニン、オルニチン、フェニルアラニン、プロリン、セリン、トレオニン、トリプトファン、チロシン、バリン）、アシルカルニチン（遊離カルニチン、アシルカルニチン、プロピオニルカルニチン、ブチリルカルニチン、ペンタノイルカルニチン、ヘキサノイルカルニチン、オクタノイルカルニチン、デカノイルカルニチン、テトラデカノイルカルニチン、オクタデカノイルカルニチン）、ヒドロキシ酸およびその他の代謝パラメーター（アコニン酸、α-ケトグルタル酸、β-ヒドロキシ酪酸、クエン酸、シトルリン、7-ケトコレステロール、乳酸塩、マロン酸塩、オキサロ酢酸、ピルビン酸、コハク酸）を測定します。
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24時間
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動脈弾性指数
時間枠：24時間
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動脈弾性指数のベースライン測定が実行されます。
2 回目の測定は血管造影処置の 24 時間後に実行されます。
ベースラインからの変化は、RIPC サブグループと SHAM サブグループ間で比較されます。
測定はHD/PulseWave™ CR-2000で行います。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jaan Eha, MD, PhD、Tartu University Hospital
- 主任研究者：Jaak Kals, MD, PhD、Tartu University Hospital
- スタディチェア：Mihkel Zilmer, MD, PhD、University of Tartu
- スタディディレクター：Karl Kuusik, MD、University of Tartu
- スタディチェア：Teele Kepler, MD、University of Tartu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了
2019年3月19日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。