Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering som en metode mod subklinisk nyreskade og kontrastinduceret nefropati

16. maj 2018 opdateret af: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Undersøgelse af fjern iskæmisk prækonditionering som en forebyggende metode mod subklinisk nyreskade og kontrastinduceret nefropati

Kontrast-induceret nefropati (CIN) er forblevet betydelig og alvorlig komplikation af angiografiske procedurer på trods af den stigende brug af forebyggende metoder. Det har været forbundet med længerevarende hospitalsophold, høj moral og behov for dialyse. Da klassisk anvendt kreatinin til diagnosticering af CIN ikke afspejler graden af ​​tubulær skade før 24-48 timer efter eksponering for kontrastmidler er alternative tidligere biomarkører og forebyggende metoder nødvendige. Fjern iskæmisk prækonditionering er en ikke-invasiv og sikker metode, som i nogle undersøgelser er blevet rapporteret at beskytte mod kontrast-induceret nefropati. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) (1) som en yderligere metode til standardbehandling for at forhindre subklinisk og klinisk kontrast-induceret akut nyreskade og (2) at vurdere dens effekt på funktionelle egenskaber ved arterievæg, organskade biomarkører og lavmolekylære metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, ingen øvre aldersgrænse
  • Patienter med stabil koronararteriesygdom (II - III klasse ifølge Canadian Cardiovascular Society) indlagt til koronarografi eller med arteriel sygdom i nedre ekstremiteter indlagt til angiografi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder under 18 år
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Sameksisterende patologi i de øvre lemmer, der begrænser brugen af ​​manchetten (bilateral amputeret, nyligt traume, kroniske sår, betydelig perifer åreforkalkning i øvre lemmer (radial puls ikke følbar på begge sider))
  • Ondartet tumor (i remission mindre end 5 år eller igangværende behandling)
  • Dokumenteret allergisk reaktion på jodholdigt kontrastmiddel
  • Akut infektion (kropstemperatur 38 grader Celsius eller højere, c reaktivt protein 50mg/L eller højere)
  • Hjerterytmeabnormiteter (atrieflimren, hyppige supraventrikulære præmature komplekser)
  • Dokumenteret myokardieinfarkt inden for 30 dage
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsens instruktioner
  • Karkirurgi i aksillærområdet
  • Ude af stand til at ligge på ryggen i 40 minutter
  • Iltbehandling i hjemmet
  • Dokumenteret dyb venetrombose i øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) udføres ved at puste blodtryksmanchetten op i 5 minutter ved 200 mmHg, eller hvis patientens systoliske blodtryk er højere end 200 mmHg 20 mmHg over det systoliske tryk, alterneret med 5-minutters deflation i 4 gange.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Fjern iskæmisk prækonditionering udføres med standard blodtryksmanchet på overarmen. RIPC vil blive startet lige før koronarografi eller angiografi. Tiden mellem den sidste oppustningscyklus og begyndelsen af ​​proceduren vil være mindre end 60 minutter.
Sham-komparator: SHAM fjern iskæmisk prækonditionering
SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) opnås ved at skifte 4 cyklusser af 5-minutters oppustning med 5-minutters deflation. Blodtryksmanchetten vil blive oppustet til 10-20 mmHg. RIPC-SHAM udføres med standard blodtryksmanchet på overarmen.
Procedure: SHAM Fjern iskæmisk prækonditionering
SHAM Fjern iskæmisk prækonditionering udføres med standard blodtryksmanchet på overarmen. RIPC-SHAM vil blive startet lige før koronarografi eller angiografi. Tiden mellem den sidste oppustningscyklus og begyndelsen af ​​proceduren vil være mindre end 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed sammenlignet med baseline og SHAM-undergruppe
Tidsramme: 24 timer
Carotis-femoral pulsbølgehastighed baseline måling udføres. Anden måling udføres 24 timer efter angiografisk procedure. Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem RIPC- og SHAM-undergrupper. Måling udføres med SphygmoCor XCEL PWA og PWV Device.
24 timer
Ændring i augmentationsindekser (augmentation index og pulskorrigeret augmentation index (AIx@75)) sammenlignet med baseline og SHAM undergruppe
Tidsramme: 24 timer
Augmentation indekser baseline måling udføres. Anden måling udføres 24 timer efter angiografisk procedure. Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem RIPC- og SHAM-undergrupper. Måling udføres med SphygmoCor XCEL PWA og PWV Device.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertemarkører
Tidsramme: 24 timer
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), kreatinkinase (CK) MB isoenzym, troponin T
24 timer
Traditionelle biomarkører for nyrefunktion
Tidsramme: 24 timer
Urinstof, kreatinin
24 timer
Nye biomarkører for nyrefunktion
Tidsramme: 24 timer
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), nyrelever-type fedtsyrebindende protein (L-FABP), nyreskade molekyle-1 (KIM-1), isoprostan, cystatin C, beta-2 mikroglobulin
24 timer
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 timer
eGFR
24 timer
Markører for oxidativt stress og inflammation
Tidsramme: 24 timer
Oxideret lavdensitetslipoprotein (oxLDL), interleukin 18 (IL-18), myeloperoxidase (MPO)
24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsens længde målt i dage.
30 dage
Bivirkninger ved angiografiske procedurer
Tidsramme: 7 dage
Allergiske reaktioner på jodholdige kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler
7 dage
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
Data om 1-års dødsfald af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed vil blive indsamlet fra det estiske dødsårsagsregister.
1 år
Bivirkninger forbundet med femoral arteriepunktur
Tidsramme: 24 timer
Blødning, hæmatom, arteriel trombose
24 timer
Hjertebegivenhed
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt eller hjertestop
30 dage
Bivirkninger af fjern iskæmisk prækonditionering
Tidsramme: 10 dage
Øvre ekstremitet dyb venetrombose, akut iskæmi i øvre ekstremiteter
10 dage
Lavmolekylære metabolitter
Tidsramme: 24 timer
Aminosyrer (alanin, arginin, asparagin, aspartat, citrullin, cystein, glutamin, glutamat, glycin, histidin, hydroxyprolin, leucin, lysin, methionin, ornithin, phenylalanin, prolin, serin, threonin, acylincarnit, valin, tyros), fri carnitin, acylcarnitin, propionylcarnitin, butyrylcarnitin, pentanoylcarnitin, hexanoylcarnitin, octanoylcarnitin, decanoylcarnitin, tetradecanoylcarnitin, octadecanoylcarnitin), hydroxysyrer og andre metaboliske parametre (aconitat, citar-butyrat, hydroxycitar-butyrat, β-citar-butyrat, hydroxycitrat-, hydroxycitrat-, hydroxy-, -ketocholesterol, laktat, malonat , oxaloacetat, pyruvat, succinat) vil blive målt.
24 timer
Arteriel elasticitetsindeks
Tidsramme: 24 timer
Arterielle elasticitetsindekser baseline måling udføres. Anden måling udføres 24 timer efter angiografisk procedure. Ændring fra baseline vil blive sammenlignet mellem RIPC- og SHAM-undergrupper. Måling udføres med HD/PulseWave™ CR-2000.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tartu University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Studiestol: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Studieleder: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Studiestol: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner