Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning jako metoda proti subklinickému poškození ledvin a kontrastem indukované nefropatii

16. května 2018 aktualizováno: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Studium vzdálené ischemické preconditioningu jako preventivní metody proti subklinickému poškození ledvin a kontrastně indukované nefropatii

Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN) zůstala významnou a závažnou komplikací angiografických výkonů navzdory rostoucímu používání preventivních metod. Bylo to spojeno s prodlouženým pobytem v nemocnici, vysokou morálkou a potřebou dialýzy. Vzhledem k tomu, že klasicky používaný kreatinin pro diagnostiku CIN neodráží stupeň tubulárního poškození před 24-48 hodinami po expozici kontrastním látkám, jsou zapotřebí alternativní dřívější biomarkery a preventivní metody. Vzdálená ischemická preconditioning je neinvazivní a bezpečná metoda, která v některých studiích údajně chrání před nefropatií vyvolanou kontrastem. Účelem této studie je vyhodnotit účinek vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) (1) jako doplňkové metody ke standardní léčbě k prevenci subklinického a klinického akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem a (2) posoudit jeho vliv na funkční vlastnosti ledvin arteriální stěna, biomarkery poškození orgánů a metabolity s nízkou molekulovou hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let, horní věková hranice není stanovena
  • Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (třída II - III podle Kanadské kardiovaskulární společnosti) hospitalizovaní pro koronarografii nebo s onemocněním tepen dolních končetin hospitalizovaní pro angiografii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk méně než 18 let
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Současná patologie horních končetin omezující použití manžety (oboustranná amputace, nedávné trauma, chronické vředy, významná periferní ateroskleróza horní končetiny (radiální puls není hmatný na žádné straně))
  • Maligní nádor (v remisi méně než 5 let nebo probíhající léčba)
  • Dokumentovaná alergická reakce na jodovanou kontrastní látku
  • Akutní infekce (tělesná teplota 38 stupňů Celsia nebo vyšší, c reaktivní protein 50 mg/l nebo vyšší)
  • Abnormality srdečního rytmu (fibrilace síní, časté supraventrikulární předčasné komplexy)
  • Dokumentovaný infarkt myokardu do 30 dnů
  • Neschopnost porozumět pokynům studie
  • Cévní chirurgie v axilární oblasti
  • Neschopnost ležet na zádech po dobu 40 minut
  • Domácí kyslíková léčba
  • Dokumentovaná hluboká žilní trombóza horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) se provádí nafukováním manžety na měření krevního tlaku po dobu 5 minut při 200 mmHg, nebo pokud je systolický krevní tlak pacienta vyšší než 200 mmHg o 20 mmHg nad systolickým tlakem, střídá se 4krát s 5minutovou deflací.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Dálkové ischemické předkondicionování se provádí standardní manžetou krevního tlaku na paži. RIPC bude zahájeno těsně před koronarografií nebo angiografií. Čas mezi posledním cyklem nafukování a začátkem procedury bude kratší než 60 minut.
Falešný srovnávač: SHAM vzdálené ischemické předkondicionování
SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) se provádí střídáním 4 cyklů 5minutového nafukování s 5minutovým vyfukováním. Manžeta na krevní tlak se nafoukne na 10-20 mmHg. RIPC-SHAM se provádí se standardní manžetou na měření krevního tlaku na horní části paže.
Postup: SHAM Vzdálené ischemické předkondicionování
SHAM Vzdálená ischemická prekondicionace se provádí standardní manžetou na měření krevního tlaku na horní části paže. RIPC-SHAM bude zahájen těsně před koronarografií nebo angiografií. Čas mezi posledním cyklem nafukování a začátkem procedury bude kratší než 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti tepové vlny na karotickém stehenním úseku ve srovnání s výchozí hodnotou a podskupinou SHAM
Časové okno: 24 hodin
Provádí se základní měření rychlosti pulzní vlny karotid-femorální. Druhé měření se provádí 24 hodin po angiografickém výkonu. Změna od výchozí hodnoty bude porovnána mezi podskupinami RIPC a SHAM. Měření se provádí přístrojem SphygmoCor XCEL PWA a PWV.
24 hodin
Změna augmentačních indexů (index augmentace a index augmentace s korekcí srdeční frekvence (AIx@75)) ve srovnání s výchozí hodnotou a podskupinou SHAM
Časové okno: 24 hodin
Provádí se základní měření augmentačních indexů. Druhé měření se provádí 24 hodin po angiografickém výkonu. Změna od výchozí hodnoty bude porovnána mezi podskupinami RIPC a SHAM. Měření se provádí přístrojem SphygmoCor XCEL PWA a PWV.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční markery
Časové okno: 24 hodin
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP), kreatinkináza (CK) MB isoenzym, troponin T
24 hodin
Tradiční biomarkery funkce ledvin
Časové okno: 24 hodin
Močovina, kreatinin
24 hodin
Nové biomarkery funkce ledvin
Časové okno: 24 hodin
Neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL), renální protein vázající mastné kyseliny jaterního typu (L-FABP), molekula poškození ledvin-1 (KIM-1), isoprostan, cystatin C, beta-2 mikroglobulin
24 hodin
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 24 hodin
eGFR
24 hodin
Markery oxidačního stresu a zánětu
Časové okno: 24 hodin
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (oxLDL), interleukin 18 (IL-18), myeloperoxidáza (MPO)
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka hospitalizace měřená ve dnech.
30 dní
Nežádoucí účinky angiografických výkonů
Časové okno: 7 dní
Alergické reakce na jodované kontrastní látky nebo lokální anestetika
7 dní
Všeobecná a kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Údaje o jednoleté úmrtnosti na všechny příčiny a kardiovaskulární úmrtnosti budou shromažďovány z estonského registru příčin úmrtí.
1 rok
Nežádoucí účinky spojené s punkcí femorální tepny
Časové okno: 24 hodin
Krvácení, hematom, arteriální trombóza
24 hodin
Srdeční příhoda
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu nebo zástava srdce
30 dní
Nežádoucí účinky vzdálené ischemické preconditioningu
Časové okno: 10 dní
Hluboká žilní trombóza horních končetin, akutní ischemie horních končetin
10 dní
Nízkomolekulární metabolity
Časové okno: 24 hodin
Aminokyseliny (alanin, arginin, asparagin, aspartát, citrulin, cystein, glutamin, glutamát, glycin, histidin, hydroxyprolin, leucin, lysin, methionin, ornitin, fenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptofan, vnitroacylacyrosin), volný karnitin, acylkarnitin, propionylkarnitin, butyrylkarnitin, pentanoylkarnitin, hexanoylkarnitin, oktanoylkarnitin, dekanoylkarnitin, tetradekanoylkarnitin, oktadekanoylkarnitin), hydroxykyseliny a další metabolické parametry (akonitát, α-ketolhydroxycitrát, 7-keto-ketolin-glutarát, esterol, laktát, malonát , oxaloacetát, pyruvát, sukcinát).
24 hodin
Indexy arteriální elasticity
Časové okno: 24 hodin
Provádí se měření základní linie indexů arteriální elasticity. Druhé měření se provádí 24 hodin po angiografickém výkonu. Změna od výchozí hodnoty bude porovnána mezi podskupinami RIPC a SHAM. Měření se provádí pomocí HD/PulseWave™ CR-2000.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tartu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Studijní židle: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Ředitel studie: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Studijní židle: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2018

Dokončení studie

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit