Pré-condicionamento isquêmico remoto como método contra lesão renal subclínica e nefropatia induzida por contraste
16 de maio de 2018 atualizado por: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Estudo do pré-condicionamento isquêmico remoto como método preventivo contra lesão renal subclínica e nefropatia induzida por contraste
A nefropatia induzida por contraste (NIC) continua sendo uma complicação significativa e grave dos procedimentos angiográficos, apesar do uso crescente de métodos preventivos.
Tem sido associada a internação hospitalar prolongada, alta moralidade e necessidade de diálise.
Uma vez que a creatinina usada classicamente para o diagnóstico de NIC não reflete o grau de lesão tubular antes de 24-48 horas após a exposição ao meio de contraste, biomarcadores alternativos e métodos preventivos são necessários.
O pré-condicionamento isquêmico remoto é um método não invasivo e seguro que, em alguns estudos, foi relatado como protetor contra a nefropatia induzida por contraste.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) (1) como um método adicional ao tratamento padrão para prevenir lesão renal aguda subclínica e clínica induzida por contraste e (2) avaliar seu efeito nas propriedades funcionais de parede arterial, biomarcadores de dano a órgãos e metabólitos de baixo peso molecular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tartu County
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Tartu, Tartu County, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos, sem limite máximo de idade
- Pacientes com doença arterial coronariana estável (classe II - III de acordo com a Canadian Cardiovascular Society) hospitalizados para coronariografia ou com doença arterial de membros inferiores hospitalizados para angiografia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Coexistência de patologia dos membros superiores limitando o uso do manguito (amputado bilateral, trauma recente, úlceras crônicas, aterosclerose periférica significativa dos membros superiores (pulso radial não palpável em nenhum dos lados))
- Tumor maligno (em remissão inferior a 5 anos ou em tratamento contínuo)
- Reação alérgica documentada ao meio de contraste iodado
- Infecção aguda (temperatura corporal de 38 graus Celsius ou superior, proteína c reativa de 50mg/L ou superior)
- Anormalidades do ritmo cardíaco (fibrilação atrial, complexos prematuros supraventriculares frequentes)
- Infarto do miocárdio documentado em 30 dias
- Incapacidade de entender as instruções do estudo
- Cirurgia vascular na região axilar
- Incapaz de ficar em decúbito dorsal por 40 minutos
- Tratamento de oxigênio em casa
- Trombose venosa profunda do membro superior documentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é realizado inflando o manguito de pressão arterial por 5 minutos a 200 mmHg, ou se a pressão arterial sistólica do paciente for superior a 200 mmHg 20 mmHg acima da pressão sistólica, alternado com desinsuflação de 5 minutos por 4 vezes.
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O pré-condicionamento isquêmico remoto é realizado com manguito de pressão arterial padrão na parte superior do braço.
O RIPC será iniciado imediatamente antes da coronariografia ou angiografia.
O tempo entre o último ciclo de insuflação e o início do procedimento será inferior a 60 minutos.
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Comparador Falso: Pré-condicionamento isquêmico remoto SHAM
Pré-condicionamento isquêmico remoto SHAM (RIPC-SHAM) é realizado alternando 4 ciclos de insuflação de 5 minutos com desinsuflação de 5 minutos.
O manguito de pressão arterial será inflado para 10-20 mmHg.
O RIPC-SHAM é realizado com manguito de pressão arterial padrão na parte superior do braço.
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SHAM O pré-condicionamento isquêmico remoto é realizado com um manguito de pressão arterial padrão na parte superior do braço.
RIPC-SHAM será iniciado imediatamente antes da coronarografia ou angiografia.
O tempo entre o último ciclo de insuflação e o início do procedimento será inferior a 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral em comparação com a linha de base e o subgrupo SHAM
Prazo: 24 horas
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A medição da linha de base da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral é realizada.
A segunda medição é realizada 24 horas após o procedimento angiográfico.
A mudança da linha de base será comparada entre os subgrupos RIPC e SHAM.
A medição é realizada com o dispositivo SphygmoCor XCEL PWA e PWV.
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24 horas
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Alteração nos índices de aumento (índice de aumento e índice de aumento corrigido pela frequência cardíaca (AIx@75)) em comparação com a linha de base e o subgrupo SHAM
Prazo: 24 horas
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A medição da linha de base dos índices de aumento é realizada.
A segunda medição é realizada 24 horas após o procedimento angiográfico.
A mudança da linha de base será comparada entre os subgrupos RIPC e SHAM.
A medição é realizada com o dispositivo SphygmoCor XCEL PWA e PWV.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores cardíacos
Prazo: 24 horas
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Peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), creatina quinase (CK) isoenzima MB, troponina T
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24 horas
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Biomarcadores tradicionais da função renal
Prazo: 24 horas
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Uréia, creatinina
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24 horas
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Novos biomarcadores da função renal
Prazo: 24 horas
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Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), proteína de ligação de ácidos graxos tipo fígado renal (L-FABP), molécula de lesão renal-1 (KIM-1), isoprostano, cistatina C, microglobulina beta-2
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24 horas
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Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 24 horas
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eGFR
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24 horas
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Marcadores de estresse oxidativo e inflamação
Prazo: 24 horas
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Lipoproteína de baixa densidade oxidada (oxLDL), interleucina 18 (IL-18), mieloperoxidase (MPO)
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24 horas
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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Tempo de internação medido em dias.
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30 dias
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Eventos adversos de procedimentos angiográficos
Prazo: 7 dias
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Reações alérgicas a meios de contraste iodados ou anestésicos locais
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7 dias
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Mortalidade por todas as causas e cardiovascular
Prazo: 1 ano
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Os dados de 1 ano de mortalidade por todas as causas e cardiovascular serão coletados do Registro de Causas de Morte da Estônia.
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1 ano
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Eventos adversos associados à punção da artéria femoral
Prazo: 24 horas
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Sangramento, hematoma, trombose arterial
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24 horas
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Evento cardíaco
Prazo: 30 dias
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Infarto do miocárdio ou parada cardíaca
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30 dias
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Eventos adversos do pré-condicionamento isquêmico remoto
Prazo: 10 dias
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Trombose venosa profunda dos membros superiores, isquemia aguda dos membros superiores
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10 dias
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Metabólitos de baixo peso molecular
Prazo: 24 horas
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Aminoácidos (alanina, arginina, asparagina, aspartato, citrulina, cisteína, glutamina, glutamato, glicina, histidina, hidroxiprolina, leucina, lisina, metionina, ornitina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina), acilcarnitinas ( carnitina livre, acilcarnitina, propionilcarnitina, butirilcarnitina, pentanoilcarnitina, hexanoilcarnitina, octanoilcarnitina, decanoilcarnitina, tetradecanoilcarnitina, octadecanoilcarnitina), hidroxiácidos e outros parâmetros metabólicos (aconitato, α-cetoglutarato, β-hidroxibutirato, citrato, citrulina, 7-cetocolesterol, lactato, malo nate , oxaloacetato, piruvato, succinato) serão medidos.
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24 horas
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Índices de elasticidade arterial
Prazo: 24 horas
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A medição da linha de base dos índices de elasticidade arterial é realizada.
A segunda medição é realizada 24 horas após o procedimento angiográfico.
A mudança da linha de base será comparada entre os subgrupos RIPC e SHAM.
A medição é realizada com HD/PulseWave™ CR-2000.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Investigador principal: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Cadeira de estudo: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
- Diretor de estudo: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
- Cadeira de estudo: Teele Kepler, MD, University of Tartu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2018
Conclusão do estudo
19 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Urológicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Doenças Vasculares Periféricas
- Angina Pectoris
- Doenças renais
- Doença arterial periférica
- Aterosclerose
- Angina, Estável
Outros números de identificação do estudo
- 16003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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