Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fernischämische Vorkonditionierung als Methode gegen subklinische Nierenschäden und kontrastmittelinduzierte Nephropathie

16. Mai 2018 aktualisiert von: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Untersuchung der fernischämischen Vorkonditionierung als präventive Methode gegen subklinische Nierenschäden und kontrastmittelinduzierte Nephropathie

Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist trotz des zunehmenden Einsatzes präventiver Methoden nach wie vor eine bedeutende und schwerwiegende Komplikation angiographischer Eingriffe. Es wurde mit längerem Krankenhausaufenthalt, hoher Moral und der Notwendigkeit einer Dialyse in Verbindung gebracht. Da das klassischerweise zur Diagnose von CIN verwendete Kreatinin nicht den Grad der tubulären Schädigung vor 24–48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition widerspiegelt, sind alternative frühere Biomarker und präventive Methoden erforderlich. Die entfernte ischämische Vorkonditionierung ist eine nicht-invasive und sichere Methode, von der in einigen Studien berichtet wurde, dass sie vor kontrastmittelinduzierter Nephropathie schützt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der entfernten ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) (1) als zusätzliche Methode zur Standardbehandlung zur Vorbeugung subklinischer und klinischer kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschäden zu bewerten und (2) ihre Wirkung auf die funktionellen Eigenschaften von zu bewerten Arterienwand, Biomarker für Organschäden und Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, keine Altersobergrenze
  • Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (Klasse II–III nach Angaben der Canadian Cardiovascular Society), die wegen einer Koronarographie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder mit einer arteriellen Erkrankung der unteren Extremitäten, die wegen einer Angiographie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Gleichzeitig bestehende Pathologie der oberen Gliedmaßen, die die Verwendung der Manschette einschränkt (beidseitiger Amputierter, kürzliches Trauma, chronische Geschwüre, erhebliche periphere Atherosklerose der oberen Gliedmaßen (radialer Puls auf beiden Seiten nicht tastbar))
  • Bösartiger Tumor (in Remission seit weniger als 5 Jahren oder laufende Behandlung)
  • Dokumentierte allergische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Akute Infektion (Körpertemperatur 38 Grad Celsius oder höher, C-reaktives Protein 50 mg/L oder höher)
  • Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, häufige supraventrikuläre vorzeitige Komplexe)
  • Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen
  • Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen
  • Gefäßchirurgie im Achselbereich
  • Kann 40 Minuten lang nicht auf dem Rücken liegen
  • Sauerstoffbehandlung zu Hause
  • Dokumentierte tiefe Venenthrombose der oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Die entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) wird durchgeführt, indem die Blutdruckmanschette 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgepumpt wird, oder, wenn der systolische Blutdruck des Patienten mehr als 200 mmHg beträgt, 20 mmHg über dem systolischen Druck, abwechselnd mit viermaligem 5-minütigem Deflationieren.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette am Oberarm durchgeführt. RIPC wird unmittelbar vor der Koronarographie oder Angiographie gestartet. Die Zeit zwischen dem letzten Aufpumpzyklus und dem Beginn des Eingriffs beträgt weniger als 60 Minuten.
Schein-Komparator: SHAM-Fern-ischämische Vorkonditionierung
Die SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) wird durch abwechselnde 4 Zyklen von 5-minütigem Aufblasen und 5-minütigem Deflation erreicht. Die Blutdruckmanschette wird auf 10–20 mmHg aufgepumpt. RIPC-SHAM wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette am Oberarm durchgeführt.
Verfahren: SHAM Remote-ischämische Vorkonditionierung
Die SHAM-Fern-ischämische Vorkonditionierung wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette am Oberarm durchgeführt. RIPC-SHAM wird unmittelbar vor der Koronarographie oder Angiographie gestartet. Die Zeit zwischen dem letzten Aufpumpzyklus und dem Beginn des Eingriffs beträgt weniger als 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur im Vergleich zum Ausgangswert und zur SHAM-Untergruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird eine Grundlinienmessung der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur durchgeführt. Die zweite Messung erfolgt 24 Stunden nach dem angiographischen Eingriff. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen RIPC- und SHAM-Untergruppen verglichen. Die Messung erfolgt mit dem SphygmoCor XCEL PWA- und PWV-Gerät.
24 Stunden
Änderung der Augmentationsindizes (Augmentationsindex und herzfrequenzkorrigierter Augmentationsindex (AIx@75)) im Vergleich zum Ausgangswert und zur SHAM-Untergruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird eine Grundlinienmessung der Augmentationsindizes durchgeführt. Die zweite Messung erfolgt 24 Stunden nach dem angiographischen Eingriff. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen RIPC- und SHAM-Untergruppen verglichen. Die Messung erfolgt mit dem SphygmoCor XCEL PWA- und PWV-Gerät.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzmarker
Zeitfenster: 24 Stunden
N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP), Kreatinkinase (CK), MB-Isoenzym, Troponin T
24 Stunden
Traditionelle Biomarker der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Harnstoff, Kreatinin
24 Stunden
Neuartige Biomarker der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Neutrophiles Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), renales Lebertyp-Fettsäure-bindendes Protein (L-FABP), Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1), Isoprostan, Cystatin C, Beta-2-Mikroglobulin
24 Stunden
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
eGFR
24 Stunden
Marker für oxidativen Stress und Entzündungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (oxLDL), Interleukin 18 (IL-18), Myeloperoxidase (MPO)
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen in Tagen.
30 Tage
Unerwünschte Ereignisse bei angiographischen Eingriffen
Zeitfenster: 7 Tage
Allergische Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel oder Lokalanästhetika
7 Tage
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Daten zur 1-Jahres-Gesamtmortalität und kardiovaskulären Mortalität werden aus dem estnischen Todesursachenregister erfasst.
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Punktion der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutungen, Hämatome, arterielle Thrombose
24 Stunden
Herzereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt oder Herzstillstand
30 Tage
Unerwünschte Ereignisse einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung
Zeitfenster: 10 Tage
Tiefe Venenthrombose der oberen Extremität, akute Ischämie der oberen Extremität
10 Tage
Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
Aminosäuren (Alanin, Arginin, Asparagin, Aspartat, Citrullin, Cystein, Glutamin, Glutamat, Glycin, Histidin, Hydroxyprolin, Leucin, Lysin, Methionin, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin), Acylcarnitine ( freies Carnitin, Acylcarnitin, Propionylcarnitin, Butyrylcarnitin, Pentanoylcarnitin, Hexanoylcarnitin, Octanoylcarnitin, Decanoylcarnitin, Tetradecanoylcarnitin, Octadecanoylcarnitin), Hydroxysäuren und andere Stoffwechselparameter (Aconitat, α-Ketoglutarat, β-Hydroxybutyrat, Citrat, Citrullin, 7-Ketocholester). Ol, Laktat, Malonat , Oxalacetat, Pyruvat, Succinat) werden gemessen.
24 Stunden
Arterielle Elastizitätsindizes
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird eine Grundlinienmessung der arteriellen Elastizitätsindizes durchgeführt. Die zweite Messung erfolgt 24 Stunden nach dem angiographischen Eingriff. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen RIPC- und SHAM-Untergruppen verglichen. Die Messung erfolgt mit HD/PulseWave™ CR-2000.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tartu University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Hauptermittler: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Studienstuhl: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Studienleiter: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Studienstuhl: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren