Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering som en metod mot subklinisk njurskada och kontrastinducerad nefropati
16 maj 2018 uppdaterad av: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Studie av avlägsna ischemisk förkonditionering som en förebyggande metod mot subklinisk njurskada och kontrastinducerad nefropati
Kontrastinducerad nefropati (CIN) har förblivit betydande och allvarlig komplikation av angiografiska procedurer trots den ökande användningen av förebyggande metoder.
Det har förknippats med långvarig sjukhusvistelse, hög moral och behov av dialys.
Eftersom klassiskt använt kreatinin för diagnos av CIN inte speglar graden av tubulär skada före 24-48 timmar efter exponering för kontrastmedel behövs alternativa tidigare biomarkörer och förebyggande metoder.
Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering är en icke-invasiv och säker metod som i vissa studier har rapporterats skydda mot kontrastinducerad nefropati.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC) (1) som en ytterligare metod till standardbehandling för att förhindra subklinisk och klinisk kontrastinducerad akut njurskada och (2) att bedöma dess effekt på funktionella egenskaper hos artärvägg, organskada biomarkörer och lågmolekylära metaboliter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tartu County
-
Tartu, Tartu County, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år, ingen övre åldersgräns
- Patienter med stabil kranskärlssjukdom (II - III klass enligt Canadian Cardiovascular Society) inlagda för koronarografi eller med artärsjukdom i nedre extremiteter inlagda för angiografi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ålder mindre än 18 år
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Samexisterande patologi i de övre extremiteterna som begränsar användningen av manschetten (bilateral amputerad, nyligen genomförd trauma, kroniska sår, betydande perifer åderförkalkning i övre extremiteterna (radiell puls inte palperbar på någon sida))
- Malign tumör (i remission mindre än 5 år eller pågående behandling)
- Dokumenterad allergisk reaktion mot joderat kontrastmedel
- Akut infektion (kroppstemperatur 38 grader Celsius eller högre, reaktivt protein 50mg/L eller högre)
- Hjärtrytmavvikelser (förmaksflimmer, frekventa supraventrikulära prematura komplex)
- Dokumenterad hjärtinfarkt inom 30 dagar
- Oförmåga att förstå instruktionerna för studien
- Kärlkirurgi i axillärområdet
- Kan inte ligga på rygg på 40 minuter
- Syrgasbehandling i hemmet
- Dokumenterad djup ventrombos i övre extremiteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering (RIPC) utförs genom att blåsa upp blodtrycksmanschetten i 5 minuter vid 200 mmHg, eller om patientens systoliska blodtryck är högre än 200 mmHg 20 mmHg över systoliskt tryck, alternerat med 5 minuters tömning i 4 gånger.
|
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering utförs med standardblodtrycksmanschett på överarmen.
RIPC kommer att påbörjas strax före koronarografi eller angiografi.
Tiden mellan den senaste uppblåsningscykeln och början av proceduren kommer att vara mindre än 60 minuter.
|
|
Sham Comparator: SHAM avlägsna ischemisk förkonditionering
SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) åstadkommes genom att varva 4 cykler av 5-minuters uppblåsning med 5-minuters deflation.
Blodtrycksmanschetten blåses upp till 10-20 mmHg.
RIPC-SHAM utförs med standardblodtrycksmanschett på överarmen.
|
SHAM Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering utförs med standardblodtrycksmanschett på överarmen.
RIPC-SHAM kommer att påbörjas strax före koronarografi eller angiografi.
Tiden mellan den senaste uppblåsningscykeln och början av proceduren kommer att vara mindre än 60 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet jämfört med baslinje och SHAM-undergrupp
Tidsram: 24 timmar
|
Carotis-femoral pulsvåghastighet baslinjemätning utförs.
Andra mätningen utförs 24 timmar efter angiografisk procedur.
Förändring från baslinjen kommer att jämföras mellan RIPC- och SHAM-undergrupper.
Mätning utförs med SphygmoCor XCEL PWA och PWV Device.
|
24 timmar
|
|
Förändring i förstärkningsindex (förstärkningsindex och pulskorrigerat förstärkningsindex (AIx@75)) jämfört med baslinje och SHAM-undergrupp
Tidsram: 24 timmar
|
Förstärkningsindex baslinjemätning utförs.
Andra mätningen utförs 24 timmar efter angiografisk procedur.
Förändring från baslinjen kommer att jämföras mellan RIPC- och SHAM-undergrupper.
Mätning utförs med SphygmoCor XCEL PWA och PWV Device.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtmarkörer
Tidsram: 24 timmar
|
N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP), kreatinkinas (CK) MB isoenzym, troponin T
|
24 timmar
|
|
Traditionella biomarkörer för njurfunktion
Tidsram: 24 timmar
|
Urea, kreatinin
|
24 timmar
|
|
Nya biomarkörer för njurfunktion
Tidsram: 24 timmar
|
Neutrofilt gelatinasassocierat lipokalin (NGAL), fettsyrabindande protein av njurlevertyp (L-FABP), njurskademolekyl-1 (KIM-1), isoprostan, cystatin C, beta-2 mikroglobulin
|
24 timmar
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 24 timmar
|
eGFR
|
24 timmar
|
|
Markörer för oxidativ stress och inflammation
Tidsram: 24 timmar
|
Oxiderat lågdensitetslipoprotein (oxLDL), interleukin 18 (IL-18), myeloperoxidas (MPO)
|
24 timmar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Sjukhusvistelsens längd mätt i dagar.
|
30 dagar
|
|
Biverkningar av angiografiska procedurer
Tidsram: 7 dagar
|
Allergiska reaktioner mot jodhaltiga kontrastmedel eller lokalanestetika
|
7 dagar
|
|
Alla orsaker och kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Data om 1-års dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär dödlighet kommer att samlas in från Estonian Causes of Death Registry.
|
1 år
|
|
Biverkningar i samband med punktering av lårbensartären
Tidsram: 24 timmar
|
Blödning, hematom, arteriell trombos
|
24 timmar
|
|
Hjärthändelse
Tidsram: 30 dagar
|
Hjärtinfarkt eller hjärtstillestånd
|
30 dagar
|
|
Biverkningar av avlägsna ischemisk förkonditionering
Tidsram: 10 dagar
|
Övre extremitet djup ventrombos, akut ischemi i övre extremiteterna
|
10 dagar
|
|
Lågmolekylära metaboliter
Tidsram: 24 timmar
|
Aminosyror (alanin, arginin, asparagin, aspartat, citrullin, cystein, glutamin, glutamat, glycin, histidin, hydroxiprolin, leucin, lysin, metionin, ornitin, fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, valin, tyros fritt karnitin, acylkarnitin, propionylkarnitin, butyrylkarnitin, pentanoylkarnitin, hexanoylkarnitin, oktanoylkarnitin, dekanoylkarnitin, tetradekanoylkarnitin, oktadekanoylkarnitin), hydroxisyror och andra metaboliska parametrar (akonitat, hydroxicitarbutyrat, β-citarbutyrat, β-citarbutyrat, β-citrat, α- 7 rat, β-citrat, β-, -ketokolesterol, laktat, malonat , oxaloacetat, pyruvat, succinat) kommer att mätas.
|
24 timmar
|
|
Arteriella elasticitetsindex
Tidsram: 24 timmar
|
Arteriella elasticitetsindex baslinjemätning utförs.
Andra mätningen utförs 24 timmar efter angiografisk procedur.
Förändring från baslinjen kommer att jämföras mellan RIPC- och SHAM-undergrupper.
Mätning utförs med HD/PulseWave™ CR-2000.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Huvudutredare: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Studiestol: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
- Studierektor: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
- Studiestol: Teele Kepler, MD, University of Tartu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2018
Avslutad studie
19 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .