Precondizionamento ischemico remoto come metodo contro il danno renale subclinico e la nefropatia indotta da mezzo di contrasto
16 maggio 2018 aggiornato da: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Studio del precondizionamento ischemico remoto come metodo preventivo contro il danno renale subclinico e la nefropatia indotta da mezzo di contrasto
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è rimasta una complicanza significativa e grave delle procedure angiografiche nonostante l'uso crescente di metodi preventivi.
È stato associato a degenza ospedaliera prolungata, alta moralità e necessità di dialisi.
Poiché la creatinina classicamente utilizzata per la diagnosi di CIN non riflette il grado di lesione tubulare prima di 24-48 ore dopo l'esposizione ai mezzi di contrasto, sono necessari biomarcatori precedenti alternativi e metodi preventivi.
Il precondizionamento ischemico remoto è un metodo non invasivo e sicuro che in alcuni studi è stato segnalato per proteggere dalla nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) (1) come metodo aggiuntivo al trattamento standard per prevenire il danno renale acuto subclinico e clinico indotto da contrasto e (2) valutare il suo effetto sulle proprietà funzionali di parete arteriosa, biomarcatori di danno d'organo e metaboliti a basso peso molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tartu County
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Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni, nessun limite massimo di età
- Pazienti con malattia coronarica stabile (classe II - III secondo la Canadian Cardiovascular Society) ricoverati per coronarografia o con malattia arteriosa degli arti inferiori ricoverati per angiografia
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età inferiore a 18 anni
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
- Patologia coesistente degli arti superiori che limitano l'uso del bracciale (amputazione bilaterale, trauma recente, ulcere croniche, aterosclerosi periferica dell'arto superiore significativa (polso radiale non palpabile da entrambi i lati))
- Tumore maligno (in remissione inferiore a 5 anni o trattamento in corso)
- Reazione allergica documentata al mezzo di contrasto iodato
- Infezione acuta (temperatura corporea 38 gradi Celsius o superiore, proteina c reattiva 50 mg/L o superiore)
- Anomalie del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, frequenti complessi prematuri sopraventricolari)
- Infarto miocardico documentato entro 30 giorni
- Incapacità di comprendere le istruzioni dello studio
- Chirurgia vascolare in regione ascellare
- Incapace di rimanere supino per 40 minuti
- Trattamento domiciliare con ossigeno
- Trombosi venosa profonda documentata dell'arto superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) viene eseguito gonfiando il bracciale per la pressione arteriosa per 5 minuti a 200 mmHg o se la pressione arteriosa sistolica del paziente è superiore a 200 mmHg 20 mmHg sopra la pressione sistolica, alternata a 5 minuti di sgonfiaggio per 4 volte.
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Il precondizionamento ischemico remoto viene eseguito con un bracciale standard per la misurazione della pressione arteriosa sulla parte superiore del braccio.
RIPC verrà avviato appena prima della coronarografia o dell'angiografia.
Il tempo tra l'ultimo ciclo di gonfiaggio e l'inizio della procedura sarà inferiore a 60 minuti.
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Comparatore fittizio: Precondizionamento ischemico remoto SHAM
Il precondizionamento ischemico remoto SHAM (RIPC-SHAM) si ottiene alternando 4 cicli di inflazione di 5 minuti con sgonfiaggio di 5 minuti.
Il bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato a 10-20 mmHg.
RIPC-SHAM viene eseguito con un bracciale standard per la misurazione della pressione arteriosa sulla parte superiore del braccio.
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SHAM Il precondizionamento ischemico remoto viene eseguito con un bracciale standard per la pressione arteriosa sulla parte superiore del braccio.
RIPC-SHAM verrà avviato appena prima della coronarografia o dell'angiografia.
Il tempo tra l'ultimo ciclo di gonfiaggio e l'inizio della procedura sarà inferiore a 60 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale rispetto al basale e al sottogruppo SHAM
Lasso di tempo: 24 ore
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Viene eseguita la misurazione della linea di base della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale.
La seconda misurazione viene eseguita 24 ore dopo la procedura angiografica.
La variazione rispetto al basale verrà confrontata tra i sottogruppi RIPC e SHAM.
La misurazione viene eseguita con il dispositivo SphygmoCor XCEL PWA e PWV.
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24 ore
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Variazione degli indici di aumento (indice di aumento e indice di aumento corretto della frequenza cardiaca (AIx@75)) rispetto al basale e al sottogruppo SHAM
Lasso di tempo: 24 ore
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Viene eseguita la misurazione della linea di base degli indici di aumento.
La seconda misurazione viene eseguita 24 ore dopo la procedura angiografica.
La variazione rispetto al basale verrà confrontata tra i sottogruppi RIPC e SHAM.
La misurazione viene eseguita con il dispositivo SphygmoCor XCEL PWA e PWV.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori cardiaci
Lasso di tempo: 24 ore
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Peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP), isoenzima creatina chinasi (CK) MB, troponina T
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24 ore
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Biomarcatori tradizionali della funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore
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Urea, creatinina
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24 ore
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Nuovi biomarcatori della funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore
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Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL), proteina legante gli acidi grassi di tipo fegato renale (L-FABP), molecola di danno renale-1 (KIM-1), isoprostano, cistatina C, beta-2 microglobulina
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24 ore
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 24 ore
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eGFR
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24 ore
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Marcatori di stress ossidativo e infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Lipoproteine ossidate a bassa densità (oxLDL), interleuchina 18 (IL-18), mieloperossidasi (MPO)
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24 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni.
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30 giorni
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Eventi avversi delle procedure angiografiche
Lasso di tempo: 7 giorni
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Reazioni allergiche ai mezzi di contrasto iodati o agli anestetici locali
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7 giorni
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Mortalità per tutte le cause e cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati sulla mortalità per tutte le cause e cardiovascolare a 1 anno saranno raccolti dal registro estone delle cause di morte.
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1 anno
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Eventi avversi associati alla puntura dell'arteria femorale
Lasso di tempo: 24 ore
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Sanguinamento, ematoma, trombosi arteriosa
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24 ore
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Evento cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
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Infarto del miocardio o arresto cardiaco
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30 giorni
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Eventi avversi di precondizionamento ischemico remoto
Lasso di tempo: 10 giorni
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Trombosi venosa profonda dell'arto superiore, ischemia acuta dell'arto superiore
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10 giorni
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Metaboliti a basso peso molecolare
Lasso di tempo: 24 ore
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Aminoacidi (alanina, arginina, asparagina, aspartato, citrullina, cisteina, glutammina, glutammato, glicina, istidina, idrossiprolina, leucina, lisina, metionina, ornitina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina), acilcarnitine ( carnitina libera, acilcarnitina, propionilcarnitina, butirrilcarnitina, pentanoilcarnitina, esanoilcarnitina, ottanoilcarnitina, decanoilcarnitina, tetradecanoilcarnitina, ottadecanoilcarnitina), idrossiacidi e altri parametri metabolici (aconitato, α-chetoglutarato, β-idrossibutirrato, citrato, citrullina, 7-chetocolesterolo, lattato, malonato , ossalacetato, piruvato, succinato).
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24 ore
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Indici di elasticità arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore
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Viene eseguita la misurazione della linea di base degli indici di elasticità arteriosa.
La seconda misurazione viene eseguita 24 ore dopo la procedura angiografica.
La variazione rispetto al basale verrà confrontata tra i sottogruppi RIPC e SHAM.
La misurazione viene eseguita con HD/PulseWave™ CR-2000.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Investigatore principale: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Cattedra di studio: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
- Direttore dello studio: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
- Cattedra di studio: Teele Kepler, MD, University of Tartu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento dello studio
19 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie urologiche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Malattie vascolari periferiche
- Angina pectoris
- Malattie renali
- Malattia arteriosa periferica
- Aterosclerosi
- Angina, Stabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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