Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie zdalne niedokrwienne jako metoda przeciwdziałania subklinicznemu uszkodzeniu nerek i nefropatii pokontrastowej

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Badanie warunkowania odległego niedokrwienia jako metody zapobiegania subklinicznemu uszkodzeniu nerek i nefropatii wywołanej kontrastem

Nefropatia indukowana kontrastem (CIN) pozostaje istotnym i poważnym powikłaniem zabiegów angiograficznych pomimo coraz częstszego stosowania metod zapobiegawczych. Wiązało się to z przedłużającym się pobytem w szpitalu, wysoką moralnością i koniecznością dializ. Ponieważ klasycznie stosowana kreatynina w diagnostyce CIN nie odzwierciedla stopnia uszkodzenia kanalików przed 24-48 godzinami po ekspozycji na środek kontrastowy, potrzebne są alternatywne wcześniejsze biomarkery i metody zapobiegawcze. Kondycjonowanie wstępne na odległość jest nieinwazyjną i bezpieczną metodą, która według niektórych badań chroni przed nefropatią pokontrastową. Celem tego badania jest ocena wpływu wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na odległość (RIPC) (1) jako dodatkowej metody do standardowego leczenia w celu zapobiegania subklinicznemu i klinicznemu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem oraz (2) ocena jego wpływu na właściwości czynnościowe nerek ściany tętnicy, biomarkery uszkodzenia narządów i metabolity o niskiej masie cząsteczkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Chorzy ze stabilną chorobą wieńcową (klasa II - III wg Canadian Cardiovascular Society) hospitalizowani w celu koronarografii lub z chorobą tętnic kończyn dolnych hospitalizowani w celu wykonania koronarografii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Współistniejąca patologia kończyn górnych ograniczająca użycie mankietu (obustronna amputacja, niedawny uraz, przewlekłe owrzodzenia, znaczna miażdżyca tętnic obwodowych kończyn górnych (tętno promieniowe niewyczuwalne po obu stronach))
  • Nowotwór złośliwy (w remisji poniżej 5 lat lub w trakcie leczenia)
  • Udokumentowana reakcja alergiczna na jodowy środek kontrastowy
  • Ostra infekcja (temperatura ciała 38 stopni Celsjusza lub wyższa, białko c-reaktywne 50 mg/l lub więcej)
  • Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częste przedwczesne zespoły nadkomorowe)
  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
  • Niemożność zrozumienia instrukcji badania
  • Chirurgia naczyniowa w okolicy pachowej
  • Nie można leżeć na wznak przez 40 minut
  • Domowe leczenie tlenem
  • Udokumentowana zakrzepica żył głębokich kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (ang. Remote Ischemic Preconditioning, RIPC) jest wykonywane przez pompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut do 200 mmHg lub, jeśli skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest wyższe niż 200 mmHg, 20 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, naprzemiennie z 4-krotnym spuszczaniem powietrza przez 5 minut.
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne przeprowadza się za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. RIPC rozpocznie się tuż przed koronarografią lub angiografią. Czas między ostatnim cyklem napełniania a rozpoczęciem procedury będzie krótszy niż 60 minut.
Pozorny komparator: SHAM zdalne warunkowanie niedokrwienne
SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) uzyskuje się poprzez naprzemienne 4 cykle 5-minutowej inflacji z 5-minutową deflacją. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany do 10-20 mmHg. RIPC-SHAM wykonuje się za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
Procedura: SHAM Zdalne warunkowanie niedokrwienne
SHAM Wstępne kondycjonowanie niedokrwienne na odległość przeprowadza się za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. RIPC-SHAM rozpocznie się tuż przed koronarografią lub angiografią. Czas między ostatnim cyklem napełniania a rozpoczęciem procedury będzie krótszy niż 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej w porównaniu z podgrupą wyjściową i SHAM
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykonywany jest podstawowy pomiar prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej. Drugi pomiar wykonywany jest 24 godziny po zabiegu angiograficznym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana między podgrupami RIPC i SHAM. Pomiary wykonuje się za pomocą urządzenia SphygmoCor XCEL PWA i PWV.
24 godziny
Zmiana wskaźników augmentacji (wskaźnik augmentacji i indeks augmentacji skorygowany o częstość akcji serca (AIx@75)) w porównaniu z wartością wyjściową i podgrupą SHAM
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykonywany jest pomiar linii bazowej wskaźników augmentacji. Drugi pomiar wykonywany jest 24 godziny po zabiegu angiograficznym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana między podgrupami RIPC i SHAM. Pomiary wykonuje się za pomocą urządzenia SphygmoCor XCEL PWA i PWV.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery serca
Ramy czasowe: 24 godziny
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP), kinaza kreatynowa (CK) izoenzym MB, troponina T
24 godziny
Tradycyjne biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: 24 godziny
Mocznik, kreatynina
24 godziny
Nowe biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: 24 godziny
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL), wątrobowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (L-FABP), cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), izoprostan, cystatyna C, mikroglobulina beta-2
24 godziny
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
eGFR
24 godziny
Markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Utleniona lipoproteina o niskiej gęstości (oxLDL), interleukina 18 (IL-18), mieloperoksydaza (MPO)
24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach.
30 dni
Zdarzenia niepożądane zabiegów angiograficznych
Ramy czasowe: 7 dni
Reakcje alergiczne na jodowe środki kontrastowe lub miejscowe środki znieczulające
7 dni
Śmiertelność ogólna i sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące rocznej śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej będą zbierane z estońskiego rejestru przyczyn zgonów.
1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z nakłuciem tętnicy udowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Krwawienie, krwiak, zakrzepica tętnicza
24 godziny
Zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie akcji serca
30 dni
Zdarzenia niepożądane zdalnego warunkowania niedokrwiennego
Ramy czasowe: 10 dni
Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych, ostre niedokrwienie kończyny górnej
10 dni
Metabolity o niskiej masie cząsteczkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Aminokwasy (alanina, arginina, asparagina, asparaginian, cytrulina, cysteina, glutamina, glutaminian, glicyna, histydyna, hydroksyprolina, leucyna, lizyna, metionina, ornityna, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina), acylokarnityny ( wolna karnityna, acylokarnityna, propionylokarnityna, butyrylokarnityna, pentanoilokarnityna, heksanoilokarnityna, oktanoilokarnityna, dekanoilokarnityna, tetradekanoilokarnityna, oktadekanoilokarnityna), hydroksykwasy i inne parametry metaboliczne (akonitynian, α-ketoglutaran, β-hydroksymaślan, cytrynian, cytrulina, 7-ketochol sterol, mleczan, malonian , szczawiooctan, pirogronian, bursztynian) zostaną zmierzone.
24 godziny
Wskaźniki elastyczności tętnic
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykonywany jest pomiar podstawowych wskaźników elastyczności tętnic. Drugi pomiar wykonywany jest 24 godziny po zabiegu angiograficznym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana między podgrupami RIPC i SHAM. Pomiar wykonywany jest za pomocą HD/PulseWave™ CR-2000.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tartu University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Główny śledczy: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Krzesło do nauki: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Dyrektor Studium: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Krzesło do nauki: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ukończenie studiów

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj