远程缺血预处理作为一种对抗亚临床肾损伤和造影剂肾病的方法
2018年5月16日 更新者：Jaak Kals、Tartu University Hospital
远距离缺血预处理预防亚临床肾损伤和造影剂肾病的研究
尽管预防方法的使用越来越多，但造影剂肾病 (CIN) 仍然是血管造影手术的严重并发症。
它与住院时间延长、道德高尚和需要透析有关。
由于传统上用于诊断 CIN 的肌酐不能反映暴露于造影剂后 24-48 小时之前的肾小管损伤程度，因此需要更早的生物标志物和预防方法。
远程缺血预处理是一种无创且安全的方法，据报道，在一些研究中，它可以预防对比剂引起的肾病。
本研究的目的是评估远程缺血预处理 (RIPC) 的效果 (1) 作为标准治疗的附加方法以预防亚临床和临床造影剂诱发的急性肾损伤，以及 (2) 评估其对肾功能特性的影响动脉壁、器官损伤生物标志物和低分子量代谢物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tartu County
-
Tartu、Tartu County、爱沙尼亚、50406
- Tartu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁，无年龄上限
- 患有稳定性冠状动脉疾病（根据加拿大心血管学会的 II - III 级）住院进行冠状动脉造影术或患有下肢动脉疾病住院进行血管造影术的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 年龄小于 18 岁
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 同时参加其他临床试验
- 上肢的共存病变限制了袖带的使用（双侧截肢者、近期外伤、慢性溃疡、明显的上肢外周动脉粥样硬化（两侧均未触及桡动脉搏动））
- 恶性肿瘤（缓解期少于 5 年或正在进行治疗）
- 有记录的对碘化造影剂的过敏反应
- 急性感染（体温38摄氏度以上，c反应蛋白50mg/L以上）
- 心律异常（房颤、频发室上性早搏）
- 30天内记录的心肌梗塞
- 无法理解研究说明
- 腋窝血管手术
- 不能仰卧40分钟
- 家庭氧疗
- 有记录的上肢深静脉血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程缺血预处理
远程缺血预处理 (RIPC) 是通过在 200 mmHg 下给血压袖带充气 5 分钟来进行的，或者如果患者的收缩压高于 200 mmHg 高于收缩压 20 mmHg，则与 5 分钟放气交替进行 4 次。
|
使用上臂上的标准血压袖带进行远程缺血预处理。
RIPC 将在冠状动脉造影或血管造影之前开始。
最后一次充气周期和程序开始之间的时间将少于 60 分钟。
|
|
假比较器：SHAM 远程缺血预处理
SHAM 远程缺血预处理 (RIPC-SHAM) 是通过交替进行 4 个 5 分钟充气和 5 分钟放气循环来完成的。
血压袖带将充气至 10-20 毫米汞柱。
RIPC-SHAM 是在上臂上使用标准血压袖带进行的。
|
SHAM 使用上臂上的标准血压袖带进行远程缺血预处理。
RIPC-SHAM 将在冠状动脉造影或血管造影之前开始。
最后一次充气周期和程序开始之间的时间将少于 60 分钟
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线和 SHAM 亚组相比，颈动脉 - 股动脉脉搏波速度的变化
大体时间：24小时
|
进行颈动脉-股动脉脉搏波速度基线测量。
第二次测量在血管造影程序后 24 小时进行。
将在 RIPC 和 SHAM 子组之间比较基线的变化。
使用 SphygmoCor XCEL PWA 和 PWV 设备进行测量。
|
24小时
|
|
与基线和 SHAM 亚组相比，增强指数（增强指数和心率校正增强指数 (AIx@75)）的变化
大体时间：24小时
|
执行增强指数基线测量。
第二次测量在血管造影程序后 24 小时进行。
将在 RIPC 和 SHAM 子组之间比较基线的变化。
使用 SphygmoCor XCEL PWA 和 PWV 设备进行测量。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏标志物
大体时间：24小时
|
N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP)、肌酸激酶 (CK) MB 同工酶、肌钙蛋白 T
|
24小时
|
|
肾功能的传统生物标志物
大体时间：24小时
|
尿素、肌酐
|
24小时
|
|
肾功能的新型生物标志物
大体时间：24小时
|
中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白 (NGAL)、肾肝型脂肪酸结合蛋白 (L-FABP)、肾损伤分子 1 (KIM-1)、异前列腺素、胱抑素 C、β2 微球蛋白
|
24小时
|
|
估计的肾小球滤过率
大体时间：24小时
|
肾小球滤过率
|
24小时
|
|
氧化应激和炎症的标志物
大体时间：24小时
|
氧化低密度脂蛋白 (oxLDL)、白细胞介素 18 (IL-18)、髓过氧化物酶 (MPO)
|
24小时
|
|
住院时间
大体时间：30天
|
住院天数。
|
30天
|
|
血管造影程序的不良事件
大体时间：7天
|
对含碘造影剂或局部麻醉剂的过敏反应
|
7天
|
|
全因死亡率和心血管死亡率
大体时间：1年
|
将从爱沙尼亚死因登记处收集 1 年全因死亡率和心血管死亡率的数据。
|
1年
|
|
与股动脉穿刺相关的不良事件
大体时间：24小时
|
出血、血肿、动脉血栓形成
|
24小时
|
|
心脏事件
大体时间：30天
|
心肌梗塞或心脏骤停
|
30天
|
|
远程缺血预处理的不良事件
大体时间：10天
|
上肢深静脉血栓、急性上肢缺血
|
10天
|
|
低分子量代谢物
大体时间：24小时
|
氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸、瓜氨酸、半胱氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、甘氨酸、组氨酸、羟脯氨酸、亮氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、苏氨酸、色氨酸、酪氨酸、缬氨酸）、酰基肉碱（游离肉碱、酰基肉碱、丙酰肉碱、丁酰肉碱、戊酰肉碱、己酰肉碱、辛酰肉碱、癸酰肉碱、十四烷酰肉碱、十八烷酰肉碱）、羟基酸和其他代谢参数（乌头酸、α-酮戊二酸、β-羟基丁酸、柠檬酸、瓜氨酸、7-酮胆固醇、la丙二酸、丙二酸，草酰乙酸，丙酮酸，琥珀酸）将被测量。
|
24小时
|
|
动脉弹性指数
大体时间：24小时
|
进行动脉弹性指数基线测量。
第二次测量在血管造影程序后 24 小时进行。
将在 RIPC 和 SHAM 子组之间比较基线的变化。
使用 HD/PulseWave™ CR-2000 进行测量。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jaan Eha, MD, PhD、Tartu University Hospital
- 首席研究员：Jaak Kals, MD, PhD、Tartu University Hospital
- 学习椅：Mihkel Zilmer, MD, PhD、University of Tartu
- 研究主任：Karl Kuusik, MD、University of Tartu
- 学习椅：Teele Kepler, MD、University of Tartu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月19日
研究完成
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.