Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás előkondicionálás, mint módszer a szubklinikai vesekárosodás és a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia ellen

2018. május 16. frissítette: Jaak Kals, Tartu University Hospital

A távoli iszkémiás előkondicionálás mint megelőző módszer a szubklinikai vesekárosodás és a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia ellen

A kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) továbbra is jelentős és súlyos szövődménye volt az angiográfiás eljárásoknak, annak ellenére, hogy egyre inkább alkalmazzák a megelőző módszereket. Ez összefüggésbe hozható a hosszan tartó kórházi tartózkodással, a magas erkölcsi normákkal és a dialízis szükségességével. Mivel a CIN diagnosztizálására klasszikusan használt kreatinin nem tükrözi a tubulussérülés mértékét a kontrasztanyaggal való érintkezés után 24-48 órával korábban, alternatív korábbi biomarkerekre és megelőző módszerekre van szükség. A távoli ischaemiás előkondicionálás egy nem invazív és biztonságos módszer, amelyről néhány tanulmány szerint megvéd a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia ellen. Ennek a tanulmánynak a célja a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) hatásának értékelése (1) mint a standard kezelés kiegészítő módszere a szubklinikai és klinikai kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás megelőzésére, és (2) a vese funkcionális tulajdonságaira gyakorolt ​​hatásának felmérése. artériás fal, szervkárosodás biomarkerek és alacsony molekulatömegű metabolitok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Észtország
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Észtország, 50406
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, felső korhatár nincs
  • Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek (II-III. osztály a Kanadai Szív- és érrendszeri Társaság szerint), koronagráfiára kórházba, vagy alsó végtagi artériás betegségben szenvedő betegek angiográfiára kórházba kerültek
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 18 év alatti életkor
  • eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatban
  • A felső végtagok egyidejű patológiája, amely korlátozza a mandzsetta használatát (kétoldali amputált, közelmúltbeli trauma, krónikus fekélyek, jelentős felső végtag perifériás atherosclerosis (egyik oldalon sem tapintható radiális pulzus))
  • Rosszindulatú daganat (5 évnél rövidebb remisszióban vagy folyamatban lévő kezelés alatt)
  • Dokumentált allergiás reakció jódozott kontrasztanyagra
  • Akut fertőzés (testhőmérséklet 38 Celsius fok vagy magasabb, c reaktív fehérje 50 mg/l vagy magasabb)
  • Szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, gyakori szupraventrikuláris korai komplexek)
  • Dokumentált szívinfarktus 30 napon belül
  • Képtelenség megérteni a tanulmány utasításait
  • Érsebészet a hónalj régiójában
  • 40 percig képtelen hanyatt feküdni
  • Otthoni oxigénkezelés
  • Dokumentált felső végtagi mélyvénás trombózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli ischaemiás prekondicionálás
A távoli iszkémiás előkondicionálást (RIPC) a vérnyomás mandzsetta 5 perces, 200 Hgmm-es felfújásával hajtják végre, vagy ha a beteg szisztolés vérnyomása 200 Hgmm-nél 20 Hgmm-rel meghaladja a szisztolés nyomást, felváltva 5 perces deflációval négyszer.
Eljárás: Távoli ischaemiás prekondicionálás
A távoli ischaemiás előkondicionálás standard vérnyomásmérő mandzsettával történik a felkaron. A RIPC-t közvetlenül a koronarográfia vagy az angiográfia előtt indítják el. Az utolsó felfújási ciklus és az eljárás kezdete közötti idő kevesebb, mint 60 perc.
Sham Comparator: SHAM távoli ischaemiás prekondicionálás
A SHAM távoli iszkémiás előkondicionálás (RIPC-SHAM) 4 ciklus 5 perces felfújással és 5 perces leeresztéssel valósul meg. A vérnyomásmérő mandzsetta 10-20 Hgmm-re lesz felfújva. A RIPC-SHAM-ot standard vérnyomásmérő mandzsettával végezzük a felkaron.
Eljárás: SHAM Távoli ischaemiás előkondicionálás
SHAM A távoli ischaemiás előkondicionálás standard vérnyomásmérő mandzsettával történik a felkaron. A RIPC-SHAM-ot közvetlenül a koronarográfia vagy az angiográfia előtt indítják el. Az utolsó felfújási ciklus és az eljárás kezdete közötti idő kevesebb, mint 60 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a carotis-femoralis pulzushullám sebességében az alapvonalhoz és a SHAM alcsoporthoz képest
Időkeret: 24 óra
A carotis-femoralis pulzushullám-sebesség alapvonali mérése történik. A második mérésre 24 órával az angiográfiás eljárás után kerül sor. Az alapvonalhoz viszonyított változást a RIPC és a SHAM alcsoportok összehasonlítják. A mérés SphygmoCor XCEL PWA és PWV készülékkel történik.
24 óra
Az augmentációs indexek változása (augmentációs index és pulzusszámmal korrigált augmentációs index (AIx@75)) az alapvonalhoz és a SHAM alcsoporthoz képest
Időkeret: 24 óra
Augmentációs indexek kiindulási mérése történik. A második mérésre 24 órával az angiográfiás eljárás után kerül sor. Az alapvonalhoz viszonyított változást a RIPC és a SHAM alcsoportok összehasonlítják. A mérés SphygmoCor XCEL PWA és PWV készülékkel történik.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívmarkerek
Időkeret: 24 óra
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP), kreatin-kináz (CK) MB izoenzim, troponin T
24 óra
A vesefunkció hagyományos biomarkerei
Időkeret: 24 óra
Karbamid, kreatinin
24 óra
A vesefunkció új biomarkerei
Időkeret: 24 óra
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL), vesemáj típusú zsírsavkötő fehérje (L-FABP), vesekárosodás molekula-1 (KIM-1), izoprosztán, cisztatin C, béta-2 mikroglobulin
24 óra
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 24 óra
eGFR
24 óra
Az oxidatív stressz és a gyulladás markerei
Időkeret: 24 óra
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (oxLDL), interleukin 18 (IL-18), mieloperoxidáz (MPO)
24 óra
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve.
30 nap
Az angiográfiás eljárások mellékhatásai
Időkeret: 7 nap
Allergiás reakciók jódtartalmú kontrasztanyagokkal vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben
7 nap
Minden okú és szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 1 év
Az észt haláloki regiszterből gyűjtik össze az 1 éves összes okú és szív- és érrendszeri halálozási adatokat.
1 év
A femoralis artéria punkciójával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 óra
Vérzés, haematoma, artériás trombózis
24 óra
Szívbetegség
Időkeret: 30 nap
Szívinfarktus vagy szívmegállás
30 nap
Távoli ischaemiás prekondicionálás nemkívánatos eseményei
Időkeret: 10 nap
Felső végtagi mélyvénás trombózis, akut felső végtagi ischaemia
10 nap
Alacsony molekulatömegű metabolitok
Időkeret: 24 óra
Aminosavak (alanin, arginin, aszparagin, aszpartát, citrullin, cisztein, glutamin, glutamát, glicin, hisztidin, hidroxiprolin, leucin, lizin, metionin, ornitin, fenilalanin, prolin, szerin, treonin, triptofán, valinin, aoszcilin, valinin, szabad karnitin, acilkarnitin, propionilkarnitin, butirilkarnitin, pentanoilkarnitin, hexanoilkarnitin, oktanoilkarnitin, dekanoilkarnitin, tetradekanoilkarnitin, oktadekanoilkarnitin), hidroxi-hidroxi-ketatsavak, α-, α-, α-, α-gluto-ketatát oxibutirát, citrát, citrullin, 7-ketokoleszterin, laktát, malonát , oxálacetát, piruvát, szukcinát) mérik.
24 óra
Artériás rugalmassági indexek
Időkeret: 24 óra
Az artériás rugalmassági indexek alapvonali mérése történik. A második mérésre 24 órával az angiográfiás eljárás után kerül sor. Az alapvonalhoz viszonyított változást a RIPC és a SHAM alcsoportok összehasonlítják. A mérést HD/PulseWave™ CR-2000 készülékkel végezzük.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tartu University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Kutatásvezető: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Tanulmányi szék: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Tanulmányi igazgató: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Tanulmányi szék: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 19.

A tanulmány befejezése

2019. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel