Etäiskeeminen esihoito menetelmänä subkliinistä munuaisvauriota ja varjoaineista johtuvaa nefropatiaa vastaan
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Tutkimus etäiskeemisestä esikäsittelystä ehkäisevänä menetelmänä subkliinistä munuaisvauriota ja varjoaineista johtuvaa nefropatiaa vastaan
Kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN) on edelleen merkittävä ja vakava angiografisten toimenpiteiden komplikaatio huolimatta ennaltaehkäisevien menetelmien lisääntymisestä.
Se on liitetty pitkittyneeseen sairaalahoitoon, korkeaan moraaliin ja dialyysin tarpeeseen.
Koska CIN:n diagnosoinnissa klassisesti käytetty kreatiniini ei heijasta tubulusvaurion astetta ennen 24-48 tuntia varjoainealtistuksen jälkeen, tarvitaan vaihtoehtoisia aikaisempia biomarkkereita ja ehkäiseviä menetelmiä.
Etäiskeeminen esihoito on ei-invasiivinen ja turvallinen menetelmä, jonka joissakin tutkimuksissa on raportoitu suojaavan kontrastin aiheuttamalta nefropatialta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iskeemisen etäkäsittelyn (RIPC) vaikutusta (1) standardihoidon lisämenetelmänä subkliinisen ja kliinisen kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion estämiseksi ja (2) arvioida sen vaikutusta munuaisten toiminnallisiin ominaisuuksiin. valtimon seinämät, elinvaurioiden biomarkkerit ja matalan molekyylipainon metaboliitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tartu County
-
Tartu, Tartu County, Viro, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, yläikärajaa ei ole
- Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (II-III luokka Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen mukaan) sairaalahoitoon koronagrafiaan tai alaraajojen valtimotautia sairastavat sairaalaan angiografiaa varten
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä alle 18 vuotta
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Yläraajojen samanaikainen patologia, joka rajoittaa mansetin käyttöä (kahdenpuoleinen amputaatio, äskettäinen trauma, krooniset haavaumat, merkittävä yläraajojen perifeerinen ateroskleroosi (säteittäinen pulssi ei kosketettavissa kummallakaan puolella))
- Pahanlaatuinen kasvain (remissiossa alle 5 vuotta tai jatkuva hoito)
- Dokumentoitu allerginen reaktio jodatulle varjoaineelle
- Akuutti infektio (kehon lämpötila 38 astetta tai korkeampi, c reaktiivinen proteiini 50mg/l tai korkeampi)
- Sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, usein ennenaikaiset supraventrikulaariset kompleksit)
- Dokumentoitu sydäninfarkti 30 päivän sisällä
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen ohjeita
- Verisuonikirurgia kainaloalueella
- Ei pysty makaamaan selällään 40 minuuttia
- Kotimainen happihoito
- Dokumentoitu yläraajojen syvä laskimotukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen esihoito
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) suoritetaan täyttämällä verenpainemansettia 5 minuutin ajan 200 mmHg:llä tai jos potilaan systolinen verenpaine on yli 200 mmHg 20 mmHg systolisen paineen yläpuolella, vuorotellen 5 minuutin deflaatiolla 4 kertaa.
|
Etäiskeeminen esihoito suoritetaan tavallisella verenpainemansetilla olkavarressa.
RIPC aloitetaan juuri ennen koronarografiaa tai angiografiaa.
Aika viimeisen täyttöjakson ja toimenpiteen alkamisen välillä on alle 60 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: SHAM-etäiskeeminen esihoito
SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) saadaan aikaan vuorotellen 4 sykliä 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä.
Verenpainemansetti painetaan 10-20 mmHg:iin.
RIPC-SHAM suoritetaan tavallisella verenpainemansetilla olkavarressa.
|
SHAM Etäiskeeminen esihoito suoritetaan tavallisella verenpainemansetilla olkavarressa.
RIPC-SHAM aloitetaan juuri ennen koronarografiaa tai angiografiaa.
Aika viimeisen täyttöjakson ja toimenpiteen alkamisen välillä on alle 60 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa verrattuna lähtötilanteeseen ja SHAM-alaryhmään
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden perusviivamittaus suoritetaan.
Toinen mittaus suoritetaan 24 tuntia angiografisen toimenpiteen jälkeen.
Muutosta lähtötasosta verrataan RIPC- ja SHAM-alaryhmien välillä.
Mittaus suoritetaan SphygmoCor XCEL PWA- ja PWV-laitteella.
|
24 tuntia
|
|
Muutos augmentaatioindeksissä (augmentaatioindeksi ja sykekorjattu augmentaatioindeksi (AIx@75)) verrattuna lähtötilanteeseen ja SHAM-alaryhmään
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lisäysindeksien perusmittaus suoritetaan.
Toinen mittaus suoritetaan 24 tuntia angiografisen toimenpiteen jälkeen.
Muutosta lähtötasosta verrataan RIPC- ja SHAM-alaryhmien välillä.
Mittaus suoritetaan SphygmoCor XCEL PWA- ja PWV-laitteella.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP), kreatiinikinaasi (CK) MB-isoentsyymi, troponiini T
|
24 tuntia
|
|
Perinteiset munuaisten toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Urea, kreatiniini
|
24 tuntia
|
|
Munuaisten toiminnan uudet biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), munuaisten maksan tyyppinen rasvahappoja sitova proteiini (L-FABP), munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1), isoprostaani, kystatiini C, beeta-2-mikroglobuliini
|
24 tuntia
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
eGFR
|
24 tuntia
|
|
Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini (oxLDL), interleukiini 18 (IL-18), myeloperoksidaasi (MPO)
|
24 tuntia
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna.
|
30 päivää
|
|
Angiografisten toimenpiteiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Allergiset reaktiot jodipitoisille varjoaineille tai paikallispuudutteille
|
7 päivää
|
|
Kaikki syy ja sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tiedot 1 vuoden kaikista syistä ja sydän- ja verisuonikuolleisuudesta kerätään Viron kuolemansyyrekisteristä.
|
1 vuosi
|
|
Reisivaltimopunktioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenvuoto, hematooma, valtimotukos
|
24 tuntia
|
|
Sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydäninfarkti tai sydämenpysähdys
|
30 päivää
|
|
Kauko-iskeemisen esiehkäisyn haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Yläraajojen syvä laskimotukos, akuutti yläraajan iskemia
|
10 päivää
|
|
Pienen molekyylipainon metaboliitit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aminohapot (alaniini, arginiini, asparagiini, aspartaatti, sitrulliini, kysteiini, glutamiini, glutamaatti, glysiini, histidiini, hydroksiproliini, leusiini, lysiini, metioniini, ornitiini, fenyylialaniini, proliini, seriini, treoniini, trypiini, valiiinit, aoskyyli, valiiinit) vapaa karnitiini, asyylikarnitiini, propionyylikarnitiini, butyryylikarnitiini, pentanoyylikarnitiini, heksanoyylikarnitiini, oktanoyylikarnitiini, dekanoyylikarnitiini, tetradekanoyylikarnitiini, oktadekanoyylikarnitiini), hydroksihydroksihappoparametreja, α-, konitatoketaattia ja muita oksibutyraatti, sitraatti, sitrulliini, 7-ketokolesteroli, laktaatti, malonaatti , oksaloasetaatti, pyruvaatti, sukkinaatti) mitataan.
|
24 tuntia
|
|
Valtimoiden elastisuusindeksit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Valtimoiden elastisuusindeksien perusmittaus suoritetaan.
Toinen mittaus suoritetaan 24 tuntia angiografisen toimenpiteen jälkeen.
Muutosta lähtötasosta verrataan RIPC- ja SHAM-alaryhmien välillä.
Mittaus suoritetaan HD/PulseWave™ CR-2000:lla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Päätutkija: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
- Opintojohtaja: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
- Opintojen puheenjohtaja: Teele Kepler, MD, University of Tartu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .