Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk prekondisjonering som en metode mot subklinisk nyreskade og kontrastindusert nefropati

16. mai 2018 oppdatert av: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Studie av fjern iskemisk prekondisjonering som en forebyggende metode mot subklinisk nyreskade og kontrastindusert nefropati

Kontrastindusert nefropati (CIN) har vært betydelig og alvorlig komplikasjon ved angiografiske prosedyrer til tross for økende bruk av forebyggende metoder. Det har vært forbundet med lengre sykehusopphold, høy moral og behov for dialyse. Siden klassisk brukt kreatinin for diagnostisering av CIN ikke reflekterer graden av tubulær skade før 24-48 timer etter eksponering for kontrastmidler er alternative tidligere biomarkører og forebyggende metoder nødvendig. Ekstern iskemisk prekondisjonering er en ikke-invasiv og sikker metode som i noen studier er rapportert å beskytte mot kontrastindusert nefropati. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC) (1) som en tilleggsmetode til standardbehandling for å forhindre subklinisk og klinisk kontrastindusert akutt nyreskade og (2) å vurdere dens effekt på funksjonelle egenskaper av arteriell vegg, organskadebiomarkører og lavmolekylære metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
    • Tartu County
      • Tartu, Tartu County, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år, ingen øvre aldersgrense
  • Pasienter med stabil koronarsykdom (II - III klasse i henhold til Canadian Cardiovascular Society) innlagt for koronarografi eller med arteriell underekstremitetssykdom innlagt for angiografi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder under 18 år
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Sameksisterende patologi i de øvre lemmer som begrenser bruken av mansjetten (bilateral amputert, nylig traume, kroniske sår, betydelig perifer aterosklerose i øvre lemmer (radial puls ikke følbar på noen side))
  • Ondartet svulst (i remisjon mindre enn 5 år eller pågående behandling)
  • Dokumentert allergisk reaksjon på jodholdig kontrastmiddel
  • Akutt infeksjon (kroppstemperatur 38 grader Celsius eller høyere, c reaktivt protein 50mg/L eller høyere)
  • Hjerterytmeavvik (atrieflimmer, hyppige supraventrikulære premature komplekser)
  • Dokumentert hjerteinfarkt innen 30 dager
  • Manglende evne til å forstå instruksjonene i studien
  • Karkirurgi i aksillærområdet
  • Klarer ikke ligge på rygg på 40 minutter
  • Oksygenbehandling hjemme
  • Dokumentert dyp venetrombose i øvre lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) utføres ved å blåse opp blodtrykksmansjetten i 5 minutter ved 200 mmHg, eller hvis pasientens systoliske blodtrykk er høyere enn 200 mmHg 20 mmHg over systolisk trykk, vekslet med 5-minutters deflasjon i 4 ganger.
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Ekstern iskemisk prekondisjonering utføres med standard blodtrykksmansjett på overarmen. RIPC vil bli startet rett før koronarografi eller angiografi. Tiden mellom siste oppblåsingssyklus og begynnelsen av prosedyren vil være mindre enn 60 minutter.
Sham-komparator: SHAM ekstern iskemisk prekondisjonering
SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) oppnås ved å alternere 4 sykluser med 5-minutters oppblåsing med 5-minutters deflasjon. Blodtrykksmansjetten vil blåses opp til 10-20 mmHg. RIPC-SHAM utføres med standard blodtrykksmansjett på overarmen.
Fremgangsmåte: SHAM Ekstern iskemisk prekondisjonering
SHAM Ekstern iskemisk prekondisjonering utføres med standard blodtrykksmansjett på overarmen. RIPC-SHAM vil bli startet rett før koronarografi eller angiografi. Tiden mellom siste oppblåsingssyklus og begynnelsen av prosedyren vil være mindre enn 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i carotis-femoral pulsbølgehastighet sammenlignet med baseline og SHAM-undergruppe
Tidsramme: 24 timer
Carotis-femoral pulsbølgehastighets baselinemåling utføres. Andre måling utføres 24 timer etter angiografisk prosedyre. Endring fra baseline vil bli sammenlignet mellom RIPC- og SHAM-undergrupper. Måling utføres med SphygmoCor XCEL PWA og PWV Device.
24 timer
Endring i utvidelsesindekser (augmentation indeks og hjertefrekvenskorrigert augmentation indeks (AIx@75)) sammenlignet med baseline og SHAM undergruppe
Tidsramme: 24 timer
Forsterkningsindekser baseline måling utføres. Andre måling utføres 24 timer etter angiografisk prosedyre. Endring fra baseline vil bli sammenlignet mellom RIPC- og SHAM-undergrupper. Måling utføres med SphygmoCor XCEL PWA og PWV Device.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertemarkører
Tidsramme: 24 timer
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), kreatinkinase (CK) MB isoenzym, troponin T
24 timer
Tradisjonelle biomarkører for nyrefunksjon
Tidsramme: 24 timer
Urea, kreatinin
24 timer
Nye biomarkører for nyrefunksjon
Tidsramme: 24 timer
Nøytrofil gelatinaseassosiert lipokalin (NGAL), fettsyrebindende protein av nyrelevertype (L-FABP), nyreskademolekyl-1 (KIM-1), isoprostan, cystatin C, beta-2 mikroglobulin
24 timer
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 24 timer
eGFR
24 timer
Markører for oksidativt stress og betennelse
Tidsramme: 24 timer
Oksidert lipoprotein med lav tetthet (oxLDL), interleukin 18 (IL-18), myeloperoksidase (MPO)
24 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusopphold målt i dager.
30 dager
Uønskede hendelser ved angiografiske prosedyrer
Tidsramme: 7 dager
Allergiske reaksjoner på jodholdige kontrastmidler eller lokalbedøvelse
7 dager
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år
Data om 1-års dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet vil bli samlet inn fra det estiske dødsårsaksregisteret.
1 år
Uønskede hendelser assosiert med punktering av femoral arterie
Tidsramme: 24 timer
Blødning, hematom, arteriell trombose
24 timer
Hjertehendelse
Tidsramme: 30 dager
Hjerteinfarkt eller hjertestans
30 dager
Uønskede hendelser av fjern iskemisk prekondisjonering
Tidsramme: 10 dager
Dyp venetrombose i øvre ekstremiteter, akutt iskemi i øvre ekstremiteter
10 dager
Lavmolekylære metabolitter
Tidsramme: 24 timer
Aminosyrer (alanin, arginin, asparagin, aspartat, citrullin, cystein, glutamin, glutamat, glycin, histidin, hydroksyprolin, leucin, lysin, metionin, ornitin, fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, valin, tyros), fritt karnitin, acylkarnitin, propionylkarnitin, butyrylkarnitin, pentanoylkarnitin, heksanoylkarnitin, oktanoylkarnitin, dekanoylkarnitin, tetradekanoylkarnitin, oktadekanoylkarnitin), hydroksysyrer og andre metabolske parametere (akonitat, hydroksycitrat-butyrat, hydroksycitrat-a-keylrat, hydroksycitrat-, hydroksycitrat-, 7-karnitin -ketokolesterol, laktat, malonat , oksaloacetat, pyruvat, succinat) vil bli målt.
24 timer
Arterielle elastisitetsindekser
Tidsramme: 24 timer
Arterielle elastisitetsindekser grunnlinjemåling utføres. Andre måling utføres 24 timer etter angiografisk prosedyre. Endring fra baseline vil bli sammenlignet mellom RIPC- og SHAM-undergrupper. Måling utføres med HD/PulseWave™ CR-2000.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tartu University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
  • Studiestol: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
  • Studieleder: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
  • Studiestol: Teele Kepler, MD, University of Tartu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2018

Studiet fullført

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere