Precondicionamiento isquémico remoto como método contra el daño renal subclínico y la nefropatía inducida por contraste
16 de mayo de 2018 actualizado por: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Estudio del precondicionamiento isquémico a distancia como método preventivo frente al daño renal subclínico y la nefropatía inducida por contraste
La nefropatía inducida por contraste (NIC) sigue siendo una complicación significativa y grave de los procedimientos angiográficos a pesar del uso creciente de métodos preventivos.
Se ha asociado con estancia hospitalaria prolongada, alta moralidad y necesidad de diálisis.
Dado que la creatinina utilizada clásicamente para el diagnóstico de NIC no refleja el grado de lesión tubular antes de las 24-48 horas posteriores a la exposición al medio de contraste, se necesitan biomarcadores alternativos más tempranos y métodos preventivos.
El preacondicionamiento isquémico remoto es un método no invasivo y seguro que, en algunos estudios, se ha informado que protege contra la nefropatía inducida por contraste.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) (1) como un método adicional al tratamiento estándar para prevenir la lesión renal aguda subclínica y clínica inducida por contraste y (2) evaluar su efecto sobre las propiedades funcionales de pared arterial, biomarcadores de daño orgánico y metabolitos de bajo peso molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tartu County
-
Tartu, Tartu County, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, sin límite de edad superior
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (clase II - III según la Sociedad Cardiovascular Canadiense) hospitalizados para coronarografía o con enfermedad arterial de las extremidades inferiores hospitalizados para angiografía
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad menor de 18 años
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Patología coexistente de las extremidades superiores que limita el uso del manguito (amputado bilateral, traumatismo reciente, úlceras crónicas, aterosclerosis periférica significativa de las extremidades superiores (pulso radial no palpable en ninguno de los lados))
- Tumor maligno (en remisión de menos de 5 años o en tratamiento en curso)
- Reacción alérgica documentada al agente de contraste yodado
- Infección aguda (temperatura corporal de 38 grados centígrados o más, proteína c reactiva de 50 mg/l o más)
- Alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, complejos prematuros supraventriculares frecuentes)
- Infarto de miocardio documentado dentro de los 30 días
- Incapacidad para comprender las instrucciones del estudio.
- Cirugía vascular en región axilar
- Incapaz de permanecer en decúbito supino durante 40 minutos
- Tratamiento de oxígeno en el hogar
- Trombosis venosa profunda de miembros superiores documentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preacondicionamiento isquémico a distancia
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) se realiza inflando el manguito de presión arterial durante 5 minutos a 200 mmHg, o si la presión arterial sistólica del paciente es superior a 200 mmHg, 20 mmHg por encima de la presión sistólica, alternando con desinflado de 5 minutos 4 veces.
|
El preacondicionamiento isquémico remoto se realiza con un manguito de presión arterial estándar en la parte superior del brazo.
La RIPC se iniciará justo antes de la coronariografía o la angiografía.
El tiempo entre el último ciclo de inflado y el inicio del procedimiento será inferior a 60 minutos.
|
|
Comparador falso: Preacondicionamiento isquémico remoto SHAM
El preacondicionamiento isquémico remoto SHAM (RIPC-SHAM) se logra alternando 4 ciclos de 5 minutos de inflado con 5 minutos de desinflado.
El manguito de presión arterial se inflará a 10-20 mmHg.
RIPC-SHAM se realiza con un manguito de presión arterial estándar en la parte superior del brazo.
|
El preacondicionamiento isquémico remoto SHAM se realiza con un manguito de presión arterial estándar en la parte superior del brazo.
RIPC-SHAM se iniciará justo antes de la coronariografía o angiografía.
El tiempo entre el último ciclo de inflación y el comienzo del procedimiento será inferior a 60 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral en comparación con el valor inicial y el subgrupo SHAM
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se realiza la medición de la línea de base de la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral.
La segunda medición se realiza 24 horas después del procedimiento angiográfico.
El cambio desde la línea de base se comparará entre los subgrupos RIPC y SHAM.
La medición se realiza con el dispositivo SphygmoCor XCEL PWA y PWV.
|
24 horas
|
|
Cambio en los índices de aumento (índice de aumento e índice de aumento corregido por frecuencia cardíaca (AIx@75)) en comparación con el valor inicial y el subgrupo SHAM
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se realiza la medición de referencia de los índices de aumento.
La segunda medición se realiza 24 horas después del procedimiento angiográfico.
El cambio desde la línea de base se comparará entre los subgrupos RIPC y SHAM.
La medición se realiza con el dispositivo SphygmoCor XCEL PWA y PWV.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), isoenzima MB de la creatina quinasa (CK), troponina T
|
24 horas
|
|
Biomarcadores tradicionales de la función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Urea, creatinina
|
24 horas
|
|
Nuevos biomarcadores de la función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), proteína fijadora de ácidos grasos tipo hígado renal (L-FABP), molécula de daño renal 1 (KIM-1), isoprostano, cistatina C, microglobulina beta-2
|
24 horas
|
|
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 24 horas
|
eGFR
|
24 horas
|
|
Marcadores de estrés oxidativo e inflamación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Lipoproteína de baja densidad oxidada (oxLDL), interleucina 18 (IL-18), mieloperoxidasa (MPO)
|
24 horas
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria medida en días.
|
30 dias
|
|
Eventos adversos de los procedimientos angiográficos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Reacciones alérgicas a medios de contraste yodados o anestésicos locales
|
7 días
|
|
Mortalidad por todas las causas y cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los datos de mortalidad cardiovascular y por todas las causas durante 1 año se recopilarán del Registro de Causas de Muerte de Estonia.
|
1 año
|
|
Eventos adversos asociados con la punción de la arteria femoral
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Sangrado, hematoma, trombosis arterial
|
24 horas
|
|
Evento cardíaco
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infarto de miocardio o paro cardíaco
|
30 dias
|
|
Eventos adversos del precondicionamiento isquémico remoto
Periodo de tiempo: 10 días
|
Trombosis venosa profunda de miembros superiores, isquemia aguda de miembros superiores
|
10 días
|
|
Metabolitos de bajo peso molecular
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Aminoácidos (alanina, arginina, asparagina, aspartato, citrulina, cisteína, glutamina, glutamato, glicina, histidina, hidroxiprolina, leucina, lisina, metionina, ornitina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina), acilcarnitinas ( carnitina libre, acilcarnitina, propionilcarnitina, butirilcarnitina, pentanoilcarnitina, hexanoilcarnitina, octanoilcarnitina, decanoilcarnitina, tetradecanoilcarnitina, octadecanoilcarnitina), hidroxiácidos y otros parámetros metabólicos (aconitato, α-cetoglutarato, β-hidroxibutirato, citrato, citrulina, 7-cetocolesterol, lactato, malo nate , oxaloacetato, piruvato, succinato).
|
24 horas
|
|
Índices de elasticidad arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se realiza la medición basal de los índices de elasticidad arterial.
La segunda medición se realiza 24 horas después del procedimiento angiográfico.
El cambio desde la línea de base se comparará entre los subgrupos RIPC y SHAM.
La medición se realiza con HD/PulseWave™ CR-2000.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Investigador principal: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Silla de estudio: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
- Director de estudio: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
- Silla de estudio: Teele Kepler, MD, University of Tartu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización del estudio
19 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedades vasculares periféricas
- Angina de pecho
- Enfermedades Renales
- Enfermedad arterial periférica
- Aterosclerosis
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- 16003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .