Ischemische preconditionering op afstand als methode tegen subklinisch nierletsel en contrast-geïnduceerde nefropathie
16 mei 2018 bijgewerkt door: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Studie van ischemische preconditionering op afstand als een preventieve methode tegen subklinisch nierletsel en contrast-geïnduceerde nefropathie
Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) is een significante en ernstige complicatie van angiografische procedures gebleven, ondanks het toenemende gebruik van preventieve methoden.
Het wordt in verband gebracht met een langdurig ziekenhuisverblijf, hoge moraal en de noodzaak van dialyse.
Aangezien klassiek gebruikt creatinine voor de diagnose van CIN de mate van tubulair letsel pas 24-48 uur na blootstelling aan contrastmiddelen weergeeft, zijn alternatieve eerdere biomarkers en preventieve methoden nodig.
Ischemische preconditionering op afstand is een niet-invasieve en veilige methode waarvan in sommige onderzoeken is gemeld dat deze bescherming biedt tegen contrast-geïnduceerde nefropathie.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) (1) als een aanvullende methode bij de standaardbehandeling om subklinisch en klinisch contrastgeïnduceerd acuut nierletsel te voorkomen en (2) om het effect ervan op de functionele eigenschappen van arteriële wand, biomarkers voor orgaanschade en metabolieten met een laag molecuulgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tartu County
-
Tartu, Tartu County, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens
- Patiënten met een stabiele kransslagaderaandoening (klasse II - III volgens de Canadian Cardiovascular Society) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor coronarografie of met een arteriële aandoening van de onderste ledematen die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor angiografie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Naast elkaar bestaande pathologie van de bovenste ledematen die het gebruik van de manchet beperkt (bilaterale amputatie, recent trauma, chronische zweren, significante perifere atherosclerose van de bovenste ledematen (radiale pols aan geen van beide zijden voelbaar))
- Kwaadaardige tumor (in remissie minder dan 5 jaar of lopende behandeling)
- Gedocumenteerde allergische reactie op gejodeerd contrastmiddel
- Acute infectie (lichaamstemperatuur 38 graden Celsius of hoger, c reactief eiwit 50mg/L of hoger)
- Hartritmestoornissen (atriumfibrilleren, frequente supraventriculaire premature complexen)
- Gedocumenteerd myocardinfarct binnen 30 dagen
- Onvermogen om de instructies van het onderzoek te begrijpen
- Vaatchirurgie in okselgebied
- Kan 40 minuten niet op de rug liggen
- Zuurstofbehandeling thuis
- Gedocumenteerde diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) wordt uitgevoerd door de bloeddrukmanchet gedurende 5 minuten op te pompen bij 200 mmHg, of als de systolische bloeddruk van de patiënt hoger is dan 200 mmHg 20 mmHg boven de systolische druk, afgewisseld met 5 minuten deflatie gedurende 4 keer.
|
Ischemische preconditionering op afstand wordt uitgevoerd met een standaard bloeddrukmanchet om de bovenarm.
RIPC wordt net voor de coronarografie of angiografie gestart.
De tijd tussen de laatste opblaascyclus en het begin van de procedure is minder dan 60 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: SHAM ischemische preconditionering op afstand
SHAM Remote Ischemic Preconditioning (RIPC-SHAM) wordt bereikt door afwisselend 4 cycli van 5 minuten opblazen en 5 minuten leeglopen.
De bloeddrukmanchet wordt opgeblazen tot 10-20 mmHg.
RIPC-SHAM wordt uitgevoerd met een standaard bloeddrukmanchet op de bovenarm.
|
SHAM Ischemische preconditionering op afstand wordt uitgevoerd met een standaard bloeddrukmanchet om de bovenarm.
RIPC-SHAM wordt net voor de coronarografie of angiografie gestart.
De tijd tussen de laatste opblaascyclus en het begin van de procedure is minder dan 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid in vergelijking met basislijn en SHAM-subgroep
Tijdsspanne: 24 uur
|
Halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid basislijnmeting wordt uitgevoerd.
De tweede meting wordt 24 uur na de angiografische procedure uitgevoerd.
Verandering ten opzichte van baseline zal worden vergeleken tussen RIPC- en SHAM-subgroepen.
Het meten wordt uitgevoerd met SphygmoCor XCEL PWA en PWV Device.
|
24 uur
|
|
Verandering in augmentatie-indexen (augmentatie-index en hartslag-gecorrigeerde augmentatie-index (AIx@75)) vergeleken met baseline en SHAM-subgroep
Tijdsspanne: 24 uur
|
Augmentatie-indices nulmeting wordt uitgevoerd.
De tweede meting wordt 24 uur na de angiografische procedure uitgevoerd.
Verandering ten opzichte van baseline zal worden vergeleken tussen RIPC- en SHAM-subgroepen.
Het meten wordt uitgevoerd met SphygmoCor XCEL PWA en PWV Device.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale markeringen
Tijdsspanne: 24 uur
|
N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (NT-proBNP), creatinekinase (CK) MB-iso-enzym, troponine T
|
24 uur
|
|
Traditionele biomarkers van de nierfunctie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ureum, creatinine
|
24 uur
|
|
Nieuwe biomarkers van de nierfunctie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), renale lever-type vetzuurbindend eiwit (L-FABP), nierschade molecuul-1 (KIM-1), isoprostane, cystatine C, beta-2 microglobuline
|
24 uur
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
eGFR
|
24 uur
|
|
Markers van oxidatieve stress en ontsteking
Tijdsspanne: 24 uur
|
Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (oxLDL), interleukine 18 (IL-18), myeloperoxidase (MPO)
|
24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen.
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen van angiografische procedures
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Allergische reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen of lokale anesthetica
|
7 dagen
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens over 1-jaars mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte zullen worden verzameld uit de Estonian Deaths Registry.
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met punctie van de dijslagader
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloeding, hematoom, arteriële trombose
|
24 uur
|
|
Cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Myocardinfarct of hartstilstand
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen van ischemische preconditionering op afstand
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen, acute ischemie van de bovenste ledematen
|
10 dagen
|
|
Metabolieten met een laag molecuulgewicht
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aminozuren (alanine, arginine, asparagine, aspartaat, citrulline, cysteïne, glutamine, glutamaat, glycine, histidine, hydroxyproline, leucine, lysine, methionine, ornithine, fenylalanine, proline, serine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine), acylcarnitines ( vrij carnitine, acylcarnitine, propionylcarnitine, butyrylcarnitine, pentanoylcarnitine, hexanoylcarnitine, octanoylcarnitine, decanoylcarnitine, tetradecanoylcarnitine, octadecanoylcarnitine), hydroxyzuren en andere metabolische parameters (aconitaat, α-ketoglutaraat, β-hydroxybutyraat, citraat, citrulline, 7-ketocholester ol, lactaat, malonaat , oxaalacetaat, pyruvaat, succinaat) worden gemeten.
|
24 uur
|
|
Arteriële elasticiteitsindices
Tijdsspanne: 24 uur
|
Arteriële elasticiteitsindices basislijnmeting wordt uitgevoerd.
De tweede meting wordt 24 uur na de angiografische procedure uitgevoerd.
Verandering ten opzichte van baseline zal worden vergeleken tussen RIPC- en SHAM-subgroepen.
De meting wordt uitgevoerd met HD/PulseWave™ CR-2000.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jaan Eha, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jaak Kals, MD, PhD, Tartu University Hospital
- Studie stoel: Mihkel Zilmer, MD, PhD, University of Tartu
- Studie directeur: Karl Kuusik, MD, University of Tartu
- Studie stoel: Teele Kepler, MD, University of Tartu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2018
Studie voltooiing
19 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .